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医药行业验证知识培训 Start Here 验证概念 法规 行业组织 详细介绍FDA 、GMP、EU‐GMP、ICH相关 详细介绍国际制药工程协会相关背景及行 法规 业地位、业界活动。 edison_chou@163.com 医药行业验证知识培训 什么是验证 验证≠认证 中国GMP(98版)定义：验证就是任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实 能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 中国GMP(2010版)定义 ：验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达 到预期结果的一系列活动。 认证，是指检察官评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物 料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查 ，评定是否达到 规范要求的过程。 edison_chou@163.com 医药行业验证知识培训 FDA U.S. Food and Drug Administration隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、 生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 FDA 的任务     定义标准和法规     验证新产品     对新风险和制造业的售后监视     为保护公共健康申请强制执行判决的诉讼 FDA 相关法规      21 CFR 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing,  or Holding Of Drugs 针对药品      21 CFR 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals  针对药品      21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures      21 CFR 58 Good Laboratory Practice for Non clinical Laboratory Studies      21 CFR 606 Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components      21 CFR 820 Quality Systems Regulations  医疗器械 edison_chou@163.com 医药行业验证知识培训 EMA 欧盟药品监管机构 即欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency，简称EMA) EU-GMP 第一部分人用药品和兽药GMP 第二部分原料药GMP 附录       edison_chou@163.com 医药行业验证知识培训 EMA 基本要求1 人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 欧盟GMP附录 欧盟GMP附录 • 附录1 无菌药品的生产 • 附录11 计算机系统 • 附录2 人用生物制品的生产 Text • 附录12 药品生产中电离辐射的应用 • 附录3 放射性药品生产 • 附录13 临床试验用药的生产 • 附录4 兽用非免疫药品的生产 欧盟GMP • 附录14 人血液或血浆制品的生产 • 附录5 免疫类兽药制品的生产