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肾性贫血 指由各种因素造成肾脏红细胞生成素（EPO) 产生不足或尿毒症血浆中某些毒素干扰EPO的代 谢而导致的贫血。在CKD患者中,血清肌酐176.8 微摩/升,血红蛋白低于正常(女性:Hb110g/L,男性 120g/L), 除外其它贫血原因,应考虑肾性贫血. 肾性贫血 – 是慢性肾衰竭常见的临床表现 – 与肾功能减退的程度呈正相关 – 是CKD患者合并心血管并发症的独立危险因素 – 影响患者的生活质量、运动耐力及生存力 EPO的历史回顾 1906年 Carnot 贫血动物血液中存在调节造血的激素 1957年 Jacobson 证实EPO来自肾脏 1977年 从人尿液中首次分离纯化获得血细胞生成素。 1985年 成功克隆出人EPO基因序列，进入DNA基因工 程生产EPO的时代 1989年 Amgen的rHuEPO－a(最早的重组EPO产品)最早获 美国FDA批准. 1998年 怡宝获得国家药品监督局(SFDA)批准正式投产 克隆怡宝 通用名：注射用重组人促红素 注册商标： 克隆怡宝 剂型：冻干粉针剂型 规格：1000IU，2000IU，3000IU，4000IU 生产企业：上海克隆生物高技术有限公司生产 经销企业：万邦医药营销有限公司总经销 怡宝药代动力学 皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清促红素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢，动物（大鼠）实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是促红素的主要排泄器官，使用促红素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10% 怡宝半衰期 静脉注射：9.3±3.2小时 皮下注射： 11 ~ 25小时 治疗效应与峰浓度无关，取决于有效浓度持续的时间 红细胞的体内生成过程及EPO的作用机理 EPO的临床应用领域 肾性贫血---------------肾内科；血透室(适应症) 癌性贫血---------------肿瘤科 自体血液收集---------外科 AIDS感染所致贫血 骨髓异常增生综合征(MDS)所致贫血 早产儿贫血 骨髓移植引起的贫血 外科术后贫血 孕产妇贫血 血红蛋白病 怡宝在治疗肾性贫血中临床观察 参与研究的机构名称 北京医科大学附属第一临床医学院肾内科 上海医科大学附属中山医院肾内科 上海医科大学附属华山医院肾内科 上海第二医科大学附属瑞金医院血液透析中心 上海第二医科大学附属仁济医院肾内科 上海华东医院肾内科 目的 随机、对照方法系统观察并比较国产和进口rhEPO对肾性贫血的临床疗效及不良反应 观察对象 慢性肾功能衰竭伴肾性贫血，透析及非透析治疗患者(血红蛋白?90g/L，红细胞压?30vol%) 2. 年龄18~80岁，男女不限 3. 近一个月内未用过rhEPO制剂，2周内无输血史 4. 非透析治疗患者血肌酐?260?mol/L 5.病例数克隆怡宝133例，进口利血宝63例 用药方法及疗程 用药途径: 皮下注射 2. 用药剂量：每周6000单位，分2?3次给药 治疗过程中如红细胞压积?30vol%，rhEPO用量减少1/3， 总疗程12周 3、试验与对照两组的基础治疗相同 治疗组总有效率为88.7%，对照组总有效率为87.3%。两组疗效没有显著差别 不良反应 怡宝治疗肾性贫血疗效确切，总有效率88.7%，与进口HuEOPO类似; 怡宝不良反应的种类及发生率与进口rHuEPO 无显著差别. 怡宝用法用量 治疗期： 推荐剂量血液透析患者每周100－150IU/公斤体重，非透析病人每周75－100IU/公斤体重。如果红细胞压积达到30－33vol%或血红蛋白达到100－110g/升，则进入维持治疗阶段 维持期： 推荐将剂量调整至治疗期2/3；然后每2－4周检查红细胞压积以调整剂量 怡宝——— 三方优势 肾性贫血理想用药 冻干粉剂 优良剂型 药效稳定，更有利于运输、保