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利益冲突管理制度 编码IEC-C-005-V.03 PAGE 5 上海市儿童医院伦理委员会 标准操作规程 利益冲突管理制度 Management for Conflict of Interest 文件版本： 第三版 文件编码： IEC-C-005-V.03 制订人（签字）： 日期：2017年5月10日 审核人（签字）： 日期：2017年5月18日 批准人（签字）： 日期：2017年5月26日 起效日期： 2017年6月1日 颁发部门： 伦理委员会办公室 抄送部门： GCP办公室 机密文件 未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版 目录 . 1 目的5-2 2 范围5-2 3 职责5-2 4 详细说明5-2 4.1利益冲突声明 4.2签署文件 4.3保存文件 5 附件5-2 附件1（IEC-C-005-A01-V.03）：利益冲突政策 附件2（IEC-C-005-A02-V.03）：利益冲突声明 6 版本的历史5-2 利益冲突管理制度 1.目的(Purpose) 本SOP的目的是对伦理委员会委员可能存在的利益冲突问题进行规定，并明确利益冲突的处理原则。 2.范围(Scope) 本SOP适用于伦理委员会委员、独立顾问、秘书履行其伦理审查职责时所可能存在的利益冲突的管理。 3.职责(Responsibility) 3.1伦理委员会秘书职责 负责提请伦理委员会委员、独立顾问、秘书签署利益冲突声明； 在会议记录中记录利益冲突事宜； 保存相关文件。 3.2伦理委员会主任委员、独立顾问、秘书职责 接受任命时签署利益冲突声明； 每次参加项目审查前，声明利益冲突，如与研究项目存在利害关系，应当回避。 4.详细说明(Detailed instructions) 4.1利益冲突声明 向新任命的伦理委员、独立顾问、秘书提供利益冲突声明1份； 请上述人员仔细阅读全文； 如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会办公室秘书询问； 办公室秘书负责解释或阐明文件内容； 伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的应当回避； 伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。 4.2签署文件 秘书请相关人员在利益冲突声明规定的位置处签署姓名、日期和联系方式。 4.3保存文件 利益冲突声明文件保存在伦理委员会的委员简历文件夹，文件夹收藏在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。 5.附件(Annex) 附件1（IEC-C-005-A01-V.03）：利益冲突政策 附件2（IEC-C-005-A02-V.03）：利益冲突声明 6.版本的历史（History of Edition） 利益冲突管理制度 SOP编号 生效日期 撰写者 主任委员 IEC-C-005-V.03 2017-06-01 杨红荣 于广军 IEC-C-004-V.02.2 2017-03-01 杨红荣 于广军 IEC-C-004-V.02.1 2014-11-01 杨红荣 奚益群 IEC-C-004-V.02 2014-04-01 杨红荣 奚益群 IEC-C-004-V.01 2010-12-01 茅江泳 奚益群 附件1（IEC-C-005-A01-V.03）：利益冲突政策 利益冲突政策 临床试验的利益冲突可能会危及研究的客观性、受试者的安全以及专家的学术使命，因而越来越受到公众、临床试验机构和政府的关注，上海市儿童医院伦理委员会对此进行严格审查与管理。伦理委员会委员等在实施研究项目审查、评议和批准过程中，都应该遵守利益冲突政策。 一、利益冲突定义 1. 利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。以下情况可能发生利益冲突： 个人的私人利益与其对机构的专业义务不一致； 专业活动或决策可能受到独立观察员的合理置疑； 根据保密协议/利益冲突政策必须不影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。 1）明显利益冲突：当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人的质疑时，就存在明显的利益冲突。 2）潜在的利益冲突：当任何理智的个人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。 二、利益冲突的常见类型 临床试验常见的利益冲突： 经济利益冲突，如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费，在公司举办的试验协调会上发言的酬金，交通膳食补助及招待费等。 承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能使其没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。 与公开研究结果有关的利益冲突，如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。 其他。 三、利益冲突的管理 1.