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不良反应报告制度 不良反应概念 药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 严重药品不良反应 1 引起死亡 4 对器官功能产生永久损伤 2 致癌、致畸、致出生缺陷 5 导致住院或住院时间延长。 3 对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残； 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题（伪劣药品） ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用（吸毒） ADR≠超量误用 药害事件 药害事件：药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。 01 02 03 药害事件类型 是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件； 是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件； 是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 十大药害事件     一、“梅花K”事件     二、关木通事件 三、奥美定事件   四、亮菌甲素注射液事件   五、鱼腥草注射剂事件   六、辛弗事件   七、甲氨蝶呤事件     八、博雅人免疫球蛋白事件   九、刺五加注射液事件  十、糖脂宁事件 药物不良反应应急预案 1、应严格掌握药品适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，进行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 1 3 2 4 6 5 不良反应处理程序 停药 报告医生并遵医嘱处理 记录抢救过程 就地抢救观察患者生命体征 及时上报 保留药物送检 不良反应报告时限 根据市不良反应监测中心的监测任务，结合我院的实际情况，临床科室(康复科每季度）每月至少报告1份药物不良反应，全年报告药物不良反应不少于12份，各科室药物不良反应监测员应于每月25日之前报告本科室药物不良反应。 如何正确填写 一、药品不良反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 一、填写要点及步骤 整体看 一、药品不良反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 患者信息 药品信息 不良反应/事件分析 不良反应/事件信息 报告表一般信息 报告人信息 分别看 1 患者信息的填写 原患疾病的名称是否规范？是否存在缩写、英文符号？多个原患疾病，是否完整填写？ 原患疾病不能用简称 一、药品不良反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 患者信息 药品信息 不良反应/事件分析 不良反应/事件信息 报告表一般信息 报告人信息 分别看 2 药品信息的填写 常见简写通用名称：Vc、APC、地米、去甲肾、先锋、奥铂…… 常见简写企业名称：白云山、石药、华北制药、神威、扬子江…… 切勿与批准文号混淆 如发现不规范或不正确的项目 请修改或退回原上报单位 一、药品不良反应报告表审核相关背景 二、关于病例报告表审核 患者信息 药品信息 不良反应/事件分析 不良反应/事件信息 报告表一般信息 报告人信息 分别看 3 不良反应信息的填写 检查该部分记录是否准确、完整。 重点是“3个时间（段）3个项目（动态变化过程）和2个尽可能”，对填写不准确的项目应给予相应补充。 对照不良反应过程描述 对照不良反应过程描述 对照不良反应过程描述和WHO术语集 3.1 不良反应过程描述的填写 ADR过程描述 不合格典型举例 ADR名称 全部的ADR表现过程描述 ADR结果 憋气 呼吸抑制 胸闷 气短 手脚发麻，后心跳呼吸骤停，现场予心肺复苏抢救 好转 呼吸困难 面部发紫，呼吸困难 痊愈 水肿 尿失禁 用药后出现全身性浮肿， 小便失禁症状。 好转 心包积液 立即停药，对症处理后症状逐渐好转。 好转 问题表现 简单描述 无持续时间，好转时间 ADR过程描述 不合格典型举例 肾功能衰竭 无尿 导致死亡 皮肤瘙痒 胃脘痛 皮肤瘙痒 胃脘痛 好转 双肾衰竭 四肢无力 双肾衰竭 有后遗症 问题表现 及其简单 仅告知诊断 3.2 不良反应名称的填写 不良反应名称容易出现的问题 A．使用非医学用语，如：“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”； B．ADR名称=药名+不良反应，如:双黄连过敏反