设备验证管理规程.docVIP

浙江康恩贝制药股份有限公司 管理标准 编号：SMP-SB-001-1.0 设备验证管理规程 执行日期：2011.05.01 文 件 批 准 表 文件名称 设备验证管理规程 文件编号 SMP-SB-001-1.0 执行日期 2011.05.01 —— 部门及职务 姓 名 签 名 日 期 起 草 工程动力部 廖东传 部门审核 工程动力部经理 批 准 质量负责人 宋永标 1 目的 规范公司引进设备从需求开始到投入生产使用的整个流程管理，使设备验证管理工作贯穿于整个流程，保证设备购置符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 适用范围 本规程适用于公司内部设备需求部门、采购部门、工程动力部、质量部、公司领导等整个流程的执行和审批的相关人员、验证文件制定和审批的相关人员按照其规定执行。 3 发放范围 制造一部、制造二部、制造三部、技术部、工程动力部、质量部、质量负责人、生产负责人、副总经理、总经理。 4 职责 4.1 生产部门、设备需求部门、工程动力部负责URS及设备验证技术文件的编写； 4.2 工程动力部、质量部负责整个验证文件的审批； 4.3 公司领导负责设备调研和合同文件和的审查、审批。 5 程序 一、设备验证主要指与药品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。 二、本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含URS