欧盟生物杀灭剂法规应对指引.pdf

欧盟《生物杀灭剂法规》 应 对 指 南 山东省标准化研究院 2014年4月 前言 4 1.管控对象 5 1.1活性物质 （AS,active substance）5 1.2 生物杀灭产品 （BP,biocidal product） 5 1.3 生物杀灭剂处理物品 （TA,treatedarticle） 5 2.基本要求 6 2.1对于活性物质（AS）6 2.2对于生物杀灭产品（BP）6 2.3对于生物杀灭剂处理物品（TA） 6 3.法规应对 6 3.1生物杀灭剂生产企业 6 3.2生物杀灭剂处理物品的企业 8 4.重要问题解析 9 4.1 新活性物质审批范围 9 4.2生物杀灭剂产品和生物杀灭剂处理物品的界定9 4.3 BPR法规下生物杀灭产品与植物保护产品区别 10 4.4 BPR法规下生物杀灭剂产品的“统一授权” 11 4.5 临时版活性物质供应商清单分析12 4.6生物杀灭剂授权费用 12 附录：14 表1 生物杀灭剂用途分类及描述14 表2 BPR法规附录1 15 表3. 生物杀灭剂产品包装和标签要求 16 表4. 生物杀灭剂处理物品标签要求 17 2 前言 生物杀灭剂作为一类特殊化工产品，广泛应用于日常生活及工业领域，主 要包括消毒剂、防腐剂及害虫防治剂。在欧洲，该类产品有专门的监管法规— — 《生物杀灭剂产品指令》（Biocidal products Directive, EU No.98/8，以下简称 “BPD”）。BPD指令自1998年颁布实施，欧盟市场上所有生 物杀灭剂产品都在该法规监管之下。历经十余年监管，欧盟主管部门发现该法 规及其实施过程中存在问题和漏洞，因此，2012年欧盟委员会决定将BPD指令上 升为欧盟《生物杀灭剂法规》（Biocidal Products Regulation, EU No.528/2012，以下简称“BPR”）。BPR法规现正处于实施过渡期内，将于2015 年9月1日正式进入全面实施阶段。 新BPR法规在BPD指令体系基础上引入了许多新内容，不仅严格了欧盟活性 物质和生物杀灭剂产品授权程序，抬高生物杀灭剂企业输欧门槛；而且扩大了 法规适用范围，将生物杀灭剂处理物品，诸如厨具、皮革、鞋类、地毯、乳液 、纺织服装、家居建材、陶瓷制品、电子电器、油漆涂料、橡胶塑料等数十类 产品纳入管控。据不完全统计，我省涉及生物杀灭剂产品或经生物杀灭剂处理 的物品年出口欧盟贸易额50多亿美元。BPR法规的实施，不仅直接影响我省生物 杀灭剂产品的对欧出口，而且我省诸多优势产业如纺织、木制品、轮胎等对欧 贸易也将面临重要调整。 我省受BPR影响的企业主要包括三大类： 1、生物杀灭剂产品的生产企业； 2、使用生物杀灭剂生产相关产品的企业； 3、销售生物杀灭剂产品及生物杀灭剂处理物品的企业。 3 为了帮助以上企业全面了解欧盟BPR法规，做好应对准备，山东省标准化研 究院（WTO/TBT山东咨询工作站）目前正加紧对BPR法规进行深入研究，现已针 对出口企业面临的这一重大技术壁垒编制了欧盟《生物杀灭剂法规》应对指南 。该指南围绕BPR法规三大管控对象：活性物质