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《药品经营质量管理规范》认证 申 报 材 料 医药有限公司 年 月 日 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：医药有限公司（公章） 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 国家药品监督管理局印制 医药有限公司药品认证申报材料目录 序号 申报材料名称 页码 、药品经营质量管理规范认证申请书………………… 、药品经营许可证和营业执照复印件………………… 、实施自查报告…………………………………… 、企业非违规经营假劣药品的情况说明……………… 、企业负责人员和质量管理人员情况表……………… 、验收、养护人员情况表 …………………………… 、企业经营设施、设备情况表 ……………………… 、企业所属药品经营单位情况表 …………………… 、企业药品经营质量管理制度目录 ………………… 、组织示意图 ………………………………………… 、药店经营场所平面图 ……………………………… 基本情况表 企业名称 地 址 邮 编 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工人数 ? 上年销售额（万元） 法定代表人 （企业负责人） 职务 技术职称或学历 企业质量 负责人 职务 技术职称或学历 质量管理部门 负责人 职务 技术职称或学历 联系人 电话 传真 企 业 基 本 情 况 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位：医药有限公司 填报日期： 年 月 日 序 号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 注：、填报本表时，请将执业药师注册或专业技术职称证书的复印件附后。 、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 企业验收养护人员情况表 填报单位：医药有限公司（盖章） 填报日期： 年 月 日 序 号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 注：填报本表时，请将执业药师注册或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 企业经营设施、设备情况表 填报单位：医药有限公司（盖章） 填报日期： 年 月 日 营业场所及辅助办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 药品储存用仓库 仓库面积 备注 仓库 总面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库 面积 特殊管理药 品专库 面积 ?无此项? 验收 养护室 面积 仪器、设备 备注 其他 中药饮片分装室 面积 配送中心配货场所 面积 ? 运输用车辆和设备 运输用车辆 符合药品特性要求的设备 车型： 数量： ?温湿度计 车型： 数量： 车型： 数量： 填表说明：、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。 企业所属药品经营单位情况表 填报单位：医药有限公司（盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 单位名称 地址 经营方式 负责人 备注 非违经营假劣药品的情况说明 我店自成立以来一直以“质量第一、信誉为本、保证质量、完善服务”的方针，按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求经营药品，从未经营过假劣药品。 医药有限公司 年 月 日 医药有限公司实施自查报告 食品药品监督管理认证工作站： 医药有限公司于年月开始营业。从开业至今在当地药品监督管理人员的监督指导下，始终以“质量第一，顾客至上”的经营方针，守法经营。年月至今接受药监部门组织的知识培训，根据要求不断进行改进，改进后自查报告如下： 一、企业概况： 医药有限公司于年月开业，年月通过认证取得药监部门发的《药品经营质量管理规范》认证证书，现申请第二次认证。经营地点在景谷县文明路号。企业性质为个体经营的单体零售小药房，现有员工人，其中药学技术人员人（兼驻店药师），另人经药品监督管理局培训后取得药学从为人员上岗资格证，药学技术人员占。营业场所面积约平方米。设施设备包括陈列柜组和温湿度计等。按照《药品经营企业许可证》的经营范围经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片经营品种为余种。 改造情况： 、从年起，药房负责人多次参加了有关的培训学习，在普洱市药学会的指导下，着手编制质量管理系统手册，并按计划完成了编制和审定，整理归档记录性文件。 、制定了员工的培训教育计划，从年开始就有目的对员工进行了药学基础知识，相关法律法规，药品经营质量管理规范等