GSP七期培训医疗器械.docVIP

华康药业连锁有限公司年第七期培训 培训内容：《医疗器械管理相关知道》 时间：年月 地点：各门店 第一部分医疗器械概论 第一节：医疗器械概念 《医疗器械监督管理条例》第三条： 医疗器械是指：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第二节：医疗器械监管过程 研制——注册——生产——经营——使用——信息反馈——更新 第三节：国家颁布实施的法规和管理办法 、《医疗器械监督管理条例》 共六章四十八条， 自2000年 、《医疗器械分类规则》（局令第号）自2000年 、原《 医疗器械注册管理办法》自2000年 现《医疗器械注册管理办法》自2004年 、《医疗器械生产企业监督管理办法》自2000年 现《医疗器械生产监督管理办法》自2004年 、《医疗器械经营企业监督管理办法》自2000年 现《医疗器械经营企业许可证管理办法》自2004年 、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行) 2000年 、《医疗器械说明书管理规定》自2002年 现《医疗器械说明