某药品片剂CTD详细模版.docVIP

PAGE 1 ######片申报资料（药学部分） 目 录 3.2.P.1 　剂型及产品组成2 3.2.P.2 　产品开发3 3.2.P.2.1 　处方组成3 3.2.P.2.1.1 　原料药3 3.2.P.2.1.2 　辅料4 3.2.P.2.2 制剂4 3.2.P.2.2.1 　处方开发过程4 3.2.P.2.2.2 　制剂相关特性13 3.2.P.2.3 　生产工艺的开发19 3.2.P.2.4 　包装材料/容器22 3.2.P.2.5 　相容性22 3.2.P.3 　生产22 3.2.P.3.1 　生产商22 3.2.P.3.2 　批处方22 3.2.P.3.3 　生产工艺和工艺控制### 3.2.P.3.4 　关键步骤和中间体的控制24 3.2.P.3.5 　工艺验证和评价25 3.2.P.4 　原辅料的控制30 3.2.P.5 　制剂的质量控制30 3.2.P.5.1 　质量标准30 3.2.P.5.2 　分析方法30 3.2.P.5.3 　分析方法的验证33 3.2.P.5.4 　批检验报告90 3.2.P.5.5 　杂质分析93 3.2.P.5.6 　质量标准制定依据94 3.2.P.6 　对照品96 3.2.P.7　稳定性97 3.2.P.7.1 　稳定性总结97 3.2.P.7.2　 上市后的稳定性研究方案及承诺98 3.2.P.7.3 　稳定性数据98 附件112 PAGE PAGE 4 申报资料正文 3.2.P.1 剂型及产品组成 ######片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。 ######最早由美国##公司研制开发成功，1990年在英国和爱尔兰首先投放市场。1992年7月获得美国FDA批准在美国上市，后在许多国家上市，目前已在全世界几十个国家和地区上市销售。该药于1993年投放中国市场，于1993年12月1日在中国获得药品行政保护，已于2001年6月1日期限届满。商品名为######?，规格有##mg、##mg、##mg，属世界最畅销药物之一。国内已有多家药厂生产，首先批准上市的生产厂家为苏州东瑞制药有限公司，商品名为######?，规格有##mg、##mg、##mg。 本品参照美国##制药有限公司生产的######片（商品名：######? ）和苏州东瑞制药有限公司生产的######片（商品名：######? ）进行仿制研究，上市的######片剂型为片剂，规格有##mg、##mg和##mg。为保证本品与上市药品一致，确定本品的剂型为片剂，确定开发规格为##mg和##mg。 （1）片剂 表3.2.P.1-1 ######片（规格：##mg）处方组成 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 ######（以######计） ###### ###### ###### ###### 3.47mg（##mg） ###mg ###mg ##mg ##mg 无 无 无 无 无 活性成分 填充剂 稳定剂 崩解剂 润滑剂 WS1-(X-228)-2004Z-2010 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 工艺中使用到并最终去除的溶剂 无 表3.2.P.1-2 ######片（规格：##mg）处方组成 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 ######（以######计） ###### ###### ## ###### 6.9##mg（5.0mg） ##mg ##mg ##mg ##mg 无 无 无 无 无 活性成分 填充剂 稳定剂 崩解剂 润滑剂 WS1-(X-22##)-2004Z-2010 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 中国药典2010年版二部 工艺中使用到并最终去除的溶剂 无 ######、######、######、##、######质量标准和检验报告分别见附件1-1、附件1-2、附件2-1、附件2-2、附件3-1、附件3-2、附件4-1、附件4-2、附件5-1、附件5-2。 （2）产品所使用的包装材料 本品包装采用铝塑泡罩包装，包装材料组成见表3.2.P.1-3。 表3.2.P.1-3 包装材料组成 包装材料 生产厂家 注册证号 有效期限 执行标准 聚氯乙烯固体药用硬片（PVC） 浙江天成医药包装有限公司 国药包字200701##9 2012年4月27日 国家药品包装容器（材料）标准YB药品包装用铝箔 佛山市顺德区佳晨实业有限公司 国药包2015年5月25日 企业标准QB/SJC02-2010 包装材料聚氯乙烯固体药用硬片