药剂制品回收指引-DrugOfficeDepartmentofHealth衞生署药物.pdfVIP

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2019-07-06 发布于天津
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药剂制品回收指引-DrugOfficeDepartmentofHealth衞生署药物.pdf

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__________________________________________________________________________________________ 藥劑製品回收指引藥劑製品回收指引 20 17 年 5 月衞生署藥物辦公室藥商牌照及監察部香港灣仔皇后大道東248 號陽光中心20 樓2001-2002 室 Telephone (852) 3107 3498 Facsimile (852) 3107 0221 E-mail product_recall@.hk Website .hk 藥劑製品回收指引目錄頁數 A . 引言和定義 2 B . 回收程序的各個階段 4 C . 藥劑製品事故發生後的通報 5 D . 展開回收行動／評估回收行動所需的資料 6 E . 評估回收行動 7 - 回收策略 - 回收行動的級別 - 回收層面 F. 向公眾傳達信息 11 - 回收信 - 新聞稿 G. 持牌人的責任 12 - 記錄 - 回收程序 - 事故呈報 - 回收行動 - 退款機制 - 回收行動後的跟進 H . 回收行動的檢討 16 I . 恢復供應 17 附件一藥劑製品事故呈報書／回收通知書 18 二回收答覆表 22 三最終報告書 24 四就分析報告提交的文件 2 6 藥劑製品回收指引－20 17 年版第 1 頁 A. 引言和定義引言當持牌人懷疑藥劑製品在素質、安全程度或效能方面出現問題而有可能危害使用者的健康時，便要回收該製品，而所有相關資料必須向香港特別行政區衞生署藥物辦公室呈報。《藥劑製品回收指引》(“指引”)旨在確保一旦需要進行回收，藥劑製品的製造商、進口商、分銷商或藥品／製品註冊證明書持有人(下稱“持牌人”)的回收行動有效率及符合效益，以保障公眾健康。《藥劑業及毒藥規例》第28(8) 及 33(5)條規定，毒藥批發牌照的持有人或製造商須設立和保持一套管理制度，該制度能使一旦發現藥劑物質或製品損害或危害健康時，任何一批藥劑物質或製品均可從向公眾進行的