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法测定吉非替尼原料药的含量叶连宝叶连宝男汉族副教授博士硕士生导师主要从事化学原料药相关研究通讯作者胡巧红女博士教授从事药物新剂型和新载体的研究叶连宝男汉族副教授博士硕士生导师主要从事化学原料药相关研究通讯作者胡巧红女博士教授从事药物新剂型和新载体的研究基金项目广东省战略性新兴产业核心技术攻关计划项目口服小分子抗肿瘤新药吉非替尼的研发及产业化广东药学院药科学院广东广州摘要为了更好的控制吉非替尼原料的质量标准建立法测定吉非替尼原料药的含量色谱条件为色谱柱流动相为乙腈醋酸铵缓冲液氨水调节流速检测波长柱
HPLC法测定吉非替尼原料药的含量
叶连宝叶连宝（1979-），男(汉族),副教授，博士，硕士生导师，主要从事化学原料药相关研究，Tel.020E-mai:yelb7909@163.com。通讯作者：胡巧红，女（1969-），博士，教授，从事药物新剂型和新载体的研究，
叶连宝（1979-），男(汉族),副教授，博士，硕士生导师，主要从事化学原料药相关研究，Tel.020E-mai:yelb7909@163.com。通讯作者：胡巧红，女（1969-），博士，教授，从事药物新剂型和新载体的研究，E-mail： 123628284@qq.om
基金项目: 广东省战略性新兴产业核心技术攻关计划项目“口服小分子抗肿瘤新药吉非替尼的研发及产业化”（2012A080800012）
（广东药学院 药科学院，广东 广州 510006）
摘要：为了更好的控制吉非替尼原料的质量标准，建立HPLC法测定吉非替尼原料药的含量。色谱条件为： Phenomenex C18色谱柱（250×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-醋酸铵缓冲液（40:60，氨水调节pH 8.50±0.05），流速1.0 mL·min-1，检测波长247 nm，柱温40 ℃。该法测定结果显示吉非替尼能与杂质峰较好分离，吉非替尼在50~400μg·mL-1（r=0.9998）的范围内线性关系良好，平均回收率为99.68%，RSD=0.94%（n=9）。该方法操作简便、快速、重复性好，可用于吉非替尼的含量测定。
关键词：高效液相色谱法；吉非替尼；原料药；含量测定
中图分类号：R917 文献标志码：B
Determination of the content of Gefitinib by HPLC
YE Lian-bao,WU JIE,YANG Jie-bo,SHE Yu-ting,HU Qiao-hong
(School of pharmacy, Guangdong Pharmaceutical University, Guangzhou 510006, China)
Abstract:To strengthen the quality control over gefitinib and establish an HPLC method to determine the content of gefitinib in bulk drug. HPLC was applied with Phenomenex C18 column (250×4.6mm,5μm), the mobile phase consisted of acetonitrile-ammonium acetate buffer(40:60, adjust pH to 8.50±0.05 using ammonia water), the flow rate was 1.0 mL·min-1 , the detection wavelength was 247nm, the column temperature was 40℃. The linear range of gefitinib was 50~400μg·mL-1(r=0.9998) and the mean recoverise was 99.68%, RSD=0.94 %( n=9). This method is simple, rapid and repeatable soit can be applicable for the determination of gefitinib.
Keywords: HPLC；gefitinib；bulk drug；determination
This study was supported by the Guangdong Strategic Emerging Project of Guangdong Provincial Department of Science and Technology (No. 2012A080800012)
吉非替尼（Gefitinib,GEF), 其化学名为4-(3-氯-4-氟苯氨基)-7-甲氧基-6-[3-(4-吗啡基)-丙氧基]喹唑啉，结构式见图1，商品名为易瑞沙（Iresa)，是由英国阿斯利康(Asrazeneca)公司研发生产的口服型靶向治疗药物，为选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）[1]，能够阻断肿瘤细胞的信号传导，抑制肿瘤细胞的增殖与凋亡，适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）[2-3]。2
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