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医疗设备质量数据与案例分析 王卫东 解放军总医院 引子 医学工程 医学工程的使命是在医院(卫生健康企业)向患者及其家属提供医疗技术和服务过程中开展与生物医学工程相关的安全、有效、科学、低耗、必要的工程保障、技术支持、供应链管理和教学科研等活动。 医学工程的基本任务包括医疗设备的维护、巡检、计量、检定、维修、管理等工程技术支持；医用气体、医用材料、急救设备等供应链管理；医疗设备购置和使用的技术论证、评估和再评估等技术经济学支持；揭示并解决临床医学中医学工程相关问题的循证医学研究。 新的理念 医学工程质量控制是医院各种医疗活动的质量控制的必不可少的重要的环节，而医疗设备质量控制是医学工程质量控制的重中之重，是提高医学工程保障服务品质的必要手段，也是医学工程急需建设的保障能力。 传统的医学工程保障是基于台帐的资产管理和实务会计，重点放在设备购置；现代的医学工程保障是基于台帐和数据的质量管理和供应链管理，重点放在医疗设备和材料的质量保证方面。 质量内涵 医学工程保障是医疗活动不可分割的有机组成部分，临床工程师必须寻找并减少影响医疗质量与医学工程相关的各类因素： 之一：评估医疗设备性能和功能退化引起的医疗风险，开展周期性的医疗设备质量测试，以规避医疗设备带来的医疗风险。 之二：制定医疗设备和器械的临床使用规范，优化医疗设备的操作规范和流程，评价医疗设备和器械应用质量。 之三：加强医用气体供应设备、气路、管网和监控系统的质量检测和规范化管理。 之四：从工程角度加强对使用人员的医疗设备和器械的操作方法和技巧的培训，以促进他们不断改进技能。 之五：采用临床工程的技术手段研究并揭示医疗成本与医疗质量之间的关系，实现医疗成本控制。 之六：开展医疗设备及其系统的电气安全检测和控制，这是保证医患安全的基本保证。 质量控制技术 医学工程质量控制不仅需要制度和规范来保障，需要文化和意识来培育，而且需要方法和技术去提升。只有这样才能发挥在医学工程质量控制方面成为其他专业领域不可替代的作用，同时也突显临床工程师在医疗质量控制中的重要性。医学工程质量控制涉及： 之一：医学工程保障中的质量控制信息与数据的测量、采集和收集技术及其规范，以及与之相对应的信息系统。 之二：临床工程师做好医学工程保障的质量控制必须掌握医学工程质量控制的数据分析和评估方法等关键技术,为此,临床工程师必须开展质量控制的数据分析和评估方法研究，并能在信息系统中加以实现用于临床工程实践. 之三：医学工程质量控制的统计过程控制、诊断和调节（SPC/SPD/SPA）是医学工程质量控制的更高阶段。它不仅仅是对数据分析，而且要求质量控制的信息系统能够智能化地做出控制、诊断和调节。 质量数据加工和利用 数据加工与利用 质量数据的加工处理和开发利用 收集存档 规范化收集、电子化、网络化等。 初步整理 列表法、示图法、符号法等。 统计过程控制 控制曲线法、喇叭偏差曲线法、抽样检验曲线法等。 统计分析 方差分析、假设统计等。 数据挖掘和解释、知识发现 案例分析等。 数据类型 数据收集与存档 基于台帐和数据的医学工程保障和医疗设备质量管理： 该理念不是新概念；数据是保障活动的基础；数据只有加工，才能使用。 质量数据具有多重用途： 掌握问题点、保障规划、质量评估、质量改进、成本控制、统计报告等。 必须加强医疗设备的计量检定、质量检测、工程保障等数据的规范化收集。 数据整理之表图法 数据整理之列表法 分类表—将性质相同数据归并在一起，如按保障人员、按设备、按保障类型、按维修费用、按故障类型等分类统计。 顺序表—按数据的大小排序。 权重表—按数据出现次数排序，出现次数最多的为”众数”。 频数表—将数据区间及计数对应列出。 列表法 数据整理之示图法 直方图 频数分布曲线 排列图，也称主次因素图、帕累托图(pareto diagram) 数据整理之示图法 过程控制 野点控制法 喇叭偏差法 抽样检验法 质量评估法 过程控制之野点控制曲线法 统计过程控制的野点控制曲线 Statistical process control (SPC) refers to a number of methods for assessing and monitoring the quality of medical equipments. 过程控制之喇叭偏差法 统计过程控制的喇叭偏差曲线 过程控制之抽样检验法 统计过程控制的抽样检验曲线 过程控制之质量评估法 统计过程控制的质量评估曲线 统计分析 总体参数估计、方差分析、假设分析 统计分析 一、总体参数估计 通过观测到的数据样本(子样)来估计总体(母体)的统计特征量和分布函数参数及其区间。 常见的统计特征数： 方差、均值、标准差、变异系数、偏态系数、峰态系数、原点矩、中心矩、中