茵陈质量标准.docVIP

PAX质量管理体系文件 文件名称 茵陈质量标准 第页/共页 PAGE 4/ NUMPAGES 5 文件编号 TS.BZ-1030600 版本号/修改码 V2.0 起草部门 质量部 起草人 孙晶 签字 起草日期 年 月 日 审核部门 质量部 审核人 张贺 签字 审核日期 年 月 日 技术部 孙玉滨 年 月 日 批准部门 质量部 批准人 鞠萍 签字 批准日期 年 月 日 生效日期 2016年04月08日 颁发部门 质量部 颁发日期 2016年04月01日 分发部门 质量部 生产部 技术部 设备部 物控部 销售部 综合部 财务部 （份数） 目的 制定茵陈质量标准，使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中标准化、规范化，确保购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。 适用范围 适用于茵陈的购入、验收、使用、储存、放行。 责任 物控部、质量部、生产部。 内容 【物料名称】 茵陈 汉语拼音 Yinchen 英语名称 ARTEMISIAE SCOPARIAE HERBA 【物料编码】306 【编制依据】《中国药典》2015年版（一部）P239 【性 状】绵茵陈 多卷曲成团状，灰白色或灰绿色，全体密被白色绒毛，绵软如绒。茎细小，长1.5～2.5cm ,直径0.1～0.2cm ，除去表面白色绒毛后可见明显纵纹；质脆，易折断。叶具柄；展平后叶片呈一至三回羽状分裂，叶片长1～3cm ，宽约1cm ；小裂片卵形或稍呈倒披针形、条形，先端锐尖。气清香，味微苦。 花茵陈 茎呈圆柱形，多分枝，长30～100cm ，直径2～8mm ；表面淡紫色或紫色，有纵条纹，被短柔毛；体轻，质脆，断面类白色。叶密集，或多脱落；下部叶二至三回羽状深裂，裂片条形或细条形，两面密被白色柔毛；茎生叶一至二回羽状全裂，基部抱茎，裂片细丝状。头状花序卵形，多数集成圆锥状，长1.2～1.5cm ，直径1～1.2mm ，有短梗；总苞片3～4层，卵形，苞片3裂；外层雌花6～10个，可多达15个，内层两性花2～10个。瘦果长圆形，黄棕色。气芳香，味微苦。 【鉴别】 绵茵陈 （1）本品粉末灰绿色。非腺毛“T”字形，长600~1700μl，中部略折成“V”字形，两臂不等长，细胞壁极厚，胞腔多呈细缝状，柄1~2细胞。 （2）取本品粉末0.5g,加50%甲醇20ml,超声处理30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版四部 通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7:2.5:2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 花茵陈 取本品粉末0.4g,加甲醇10ml,,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取滨蒿内酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版四部 通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯-丙酮（6:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分 不得过12.0%（中国药典2015版四部 通则0832第二法）。 【浸出物】 绵茵陈 照水溶性浸出物测定法（中国药典2015版四部 通则2201）项下的热浸法测定，不得少于25.0%。 【含量测定】 绵茵陈 照高效液相色谱法（中国药典2015版四部 通则0512）测定。 色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（10:90）为流动相；检测波长为327nm,理论踏板数按绿原酸峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g,,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml,称定重量，超声处理（功率180W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，置25ml棕色试剂瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密称取对照品溶液10μl与供试品溶液5~20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）