六味地黄丸（大蜜丸）质量标准及内控标准.docVIP

山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理　 文件名称 六味地黄丸 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-CP-035-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间、质检中心、成品仓 目　　的：制订六味地黄丸质量标准及内控标准。 适用范围：六味地黄丸质量标准及内控标准。 责　　任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质保部负责监督该标准的执行。 标　　准： 标准依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部 处方： 熟地黄 160g 山茱萸（制） 80g 牡丹皮 60g 山 药 80g 茯 苓 60g 泽 泻 60g 3.剂型：丸剂（大蜜丸） 4.规格：每丸重9g 包装规格： 9g×10丸×100盒 5.法定质量标准及内控标准(见下页) -37- 山东华洋制药有限公司 技术标准----质量管理　 文件名称 六味地黄丸 质量标准及内控标准 编 码 TS-ZL-CP-035-00 页 数 2-2 六味地黄丸法定质量标准及内控标准 项目 法定质量标准 内控质量标准 外观 应圆整均匀、色泽一致。细腻滋润、软硬适中。 应圆整均匀，色泽一致，细腻滋润、软硬适中。 性状 本品为黑褐色的大蜜丸；味甜而酸。 本品为黑褐色的大蜜丸；味甜而酸。 鉴别 {1}显微鉴别应符合规定 [2]应检出丹皮酚。 [1]显微鉴别应符合规定 [2]应检出丹皮酚。 水分 不得过15.0 % 8.0-13.0% 重量差异 ±6% ±5% 微生物限度检查 每克含细菌数不得过30000个，含霉菌数不得过100个，大肠杆菌、活螨均不得检出 每克含细菌数不得超过20000个，霉菌数不得超过70个；大肠杆菌、活螨均不得检出。 含量测定 (1)含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，每丸不得少于6.3mg； (2)含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）计，每丸不得少于1.17mg。 (1)含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，每丸不得少于7.0mg； (2)含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）计，每丸不得少于1.17mg。 -38-