验证方案（沸腾干燥制粒机）.docVIP

赫尔药业股份有限公司 文件标题 沸腾干燥制粒机验证 编 号 YZ（SB）04001-01 共17 页 第 1页 编制依据 《药品生产质量管理规范》98版 版 本 号 01 执行日期 印 数 存档部门 质量管理部 颁发部门 质量管理部 分发部门 工程部 验证方案审批 验证方案名称 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 方案批准 签 名 日 期 文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页 第2页 验证参与人员名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 备 注 文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页 第3页 目 录 1设备系统技术参数 2.安装确认 2.1文件资料 2.2主要设备安装确认 2.3公用工程安装确认 3.运行确认 3.1验证目的 3.2验证判定标准 3.3验证程序 3.4制粒空气的检测 4. 性能确认： 4.1制粒颗粒度实验 4.2制粒收率的试验 4.3制粒成品水分菌检试验 5.验证结论及再验证 6.验证报告批准书 文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页 第4页 1．设备系统技术参数概述 本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。 本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。 LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 设备的操作控制系统操作方便、显示准确。 该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。 该设备运行稳定便于操作、维护保养。 本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。 要技术参数 2-1设备 设备名称 沸腾干燥制粒机 型号 LFB-120 设备编号 1/HG108/FLB-120 安装位置 制剂车间HG108 2-2主要技术参数 生产能力：一次装入量度80-130kg/批。轻质粉料装入高度不超过300mm。 喷液系统流量L0.8-1.5kg/min. 每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间 成品粒度：16—60目 加热温度：0°—120°自行设定。 容器内压力：-6000Pa—7000Pa 蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。 风机9—19N05.6A功率18.5KW线径≥10mm2。 压缩空气：p=0.6Mpa，耗用量60m3/h。 电源：3相交流、380V、50Hz。耗用量1KW。不包括风机及空压机。空压机功率7.5KW。 净重：1300kg(主机) 2.安装确认 2.1文件资料 文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页 第5页 下列文件资料齐全，并且符合GMP要求： 文件/资料 存放地点 检查结果 设备开箱收记录 工程部 设备的合格证书 工程部 设备安装、调试记录 工程部 LFB-120型沸腾干燥制粒机说明书 工程部  结果： 执行人：_____________ 日期：_____________ 复核人：_____________ 日期：_____________ 2.2主要设备安装确认 2.2.1检查设备的材质、制造符合GMP要求 部件 要求材质 检查结果 引入风系统 不锈钢、碳钢 主机 不锈钢 负压系统 碳钢 喷液系统 不锈钢 结果： 执行人：_____________ 日期：_____________ 复核人：_____________ 日期：_____________ 2.2.2检查并确认所有单体设备无处观缺陷和损坏 结果： 执行人：_____________ 日