附件iyn2医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准.doc

PAGE 15 - 附件2：医疗机构医疗器械使用现场监督检查标准（试行） 条款 检查内容 对应条款 检查方式 1 医院类医疗机构应设置医疗器械管理组织，明确分管领导和职能科室，配备与规模相适应的管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 《办法》第六条 查文件、制度、职责 2 非医院类医疗机构可不设置医疗器械管理组织（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人负责本单位医疗器械质量管理。 《办法》第六条第二款 查相关文件并询问 3 医疗机构应对医疗仪器（设备）以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核，培训和考核应当形成记录备查。 《办法》第二十五条第二款 现场抽查相关仪器(器械)的操作人员，查看培训证明、考核记录 4 应当按照产品说明书或产品标准标明的储存条件存放医疗器械；对有特殊储存要求的，监测并记录存储区域的温度、湿度等参数备查。 《办法》第十二条第一款 现场抽查三种产品是否符合规定 5 医院类医疗机构应当设置储存医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷柜、阴凉库，并尽可能缩短医疗器械存储期限。 《办法》第十一条第二款 现场查看 6 医疗机构储存一次性耗材（含卫生材料）等产品应实行色标管理，分类存放；过期、变质、失效等不合格医疗器械（含仪器设备）应放置在不合格（库）区。 《办法》第十二条第二款 现场查看 7 应每月对除医疗仪器（设备）外的医疗器械进行检查、养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。 《办法》第十三条 现场抽查三个品种的养护记录 8 医疗机构应当建立医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。 《办法》第十四条 重点抽查一次性耗材（含卫生材料）等产品 9 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存医疗器械的，应配备储存专柜，对需要冷藏的医疗器械，应配备相应设施。 《办法》第十五条 现场查看 10 购进医疗器械时，应索取并查验相关证明文件：包括《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书 、《营业执照》复印件；采购进口医疗器械时，有进口质量检验要求的，还应当同时索取并查验进口检验质量报告书复印件。复印件应加盖供货企业公章。 《办法》第七条 查资料并抽查3种器械进行核对 11 购进医疗器械应逐批（仪器设备逐台）验收并记录，验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录有灭菌批号、有效期。 《办法》第八条第一款 第九条第二款 第九条第三款 现场抽查2种设备3种耗品 12 验收记录应归档保存，验收记录以及相关凭证至少保存3年；有产品效期的，应当保存至超过有效期1年；无有效期的，应当保存至超过医疗器械终止使用后1年。 《办法》第九条第二款 查相关协议及备案记录 13 对捐助、赠送医疗器械或者从其他医疗机构调入急救医疗器械，应查验相关证照，并做记录。 《办法》第八条第二款 查资料并抽查相关品种查验证照 14 有困难的村卫生室（所）、社区卫生服务中心（站）委托其他医疗机构代购医疗器械的，双方应签订委托采购和质量保证协议（合同），委托采购协议向县级食品药品监督管理部门备案。 《办法》第十条第一款 查相关协议及备案记录 15 使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，登记内容应包括：手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。 《办法》第二十七条 现场抽查相关记录 16 一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。 《办法》第二十四条第二款 重点检查门诊注射室、输液室 17 医院类医疗机构使用医疗设备应有记录，内容包括：使用科室、操作人员、使用时间、运行状况等。使用记录至少保存至设备报废后一年。 《办法》第二十五条 抽查仪器设备相对集中的科室1至2个 18 医疗机构应当凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械。 《办法》第十六条 现场抽查隐形眼镜、助听器外配情况 19 医院类医疗机构对放射影像类（CT、MRI、DSA等设备）、监护类设备、超声类设备、除颤仪、呼吸机、麻醉机、高频电刀、内窥镜设备、激光治疗机等仪器（设备）维护制度的建立及执行情况。 《办法》第二十六条第一款 查相关制度，查看相关维修记录 20 医院类医疗机构在对电气安全分析仪、高频电刀分析仪、除颤分析仪、生理参数模拟器、血氧饱和度分析仪、输液泵分析仪、呼吸机分析仪等仪器配备情况。 《办法》第二十六条第一款 现场了解并作记