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上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表 企业名称 序号 新开 更 变 延续 对选 核心 受受 称所 苗住 人 员 范围 匕表 1 n n 4 V V R n n R 6 织叠明 组{说 V n n n V 7 范称方 营名营 经类经 V n n V V □ □ 0 H 9 V V * V /V u U o 11 V * V V 11 V n V E 品明 食证 n □ n n 3 V V V V E V n 5 特膜角断关工资件 他角?诊相上融印 其I件I学以I复 V * V * * V V * 注：1、以上表格中标示丿”为相对应的许可内容需提供的资料。2、涉及变更内容相适应的材料。 3、经营方式变更，材料同新开许可。 资料要求：1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4 纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此 件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供 原文。 申请人（签名）： 申请人（签名）： 日期： 年 月 日 受理人（签名） 日期： 年 月 日 受理编号：_ 上海市医疗器械经营许可证（到期延续）申请表 企业名称 申请人（盖章） 联系人 联系人手机 申请日期 年 月 日 组织审查部门 收到申请日期 上海市食品药品监督管理局制 填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定 代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、 地址书写规范：区县+街道+门牌号。 三、 分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。 四、 封面上“受理编号”、“组织审查部门”和“收到申请日期”由受理单位填写。 五、 “上级主管单位”是指：企业所属控股集团、企业集团或行政隶属。 六、 “登记注册类型”是指：国有、集体、股份合作、国有联营、集体联营、国有与集体联营、 其他联营、国有独资公司、其他有限责任公司、股份有限公司、私营独资、私营合伙、私营有限责任 公司、私营股份有限公司、其他内资、与港澳台商合资经营、与港澳台商合作经营、港澳台商独资、 港澳台商股份有限公司、中外合资经营、中外合作经营、外商独资、外商投资股份有限公司。 七、 拟申请经营方式，按照申请表中内容打勾，含零售要有零售的经营业态（如零售门店等） 八、 拟申请经营范围，在许可平台中勾选后显示。 九、 企业人员花名册中法定代表人、企业负责人、质量负责人应在备注中注明身份证号。 十、有关证明文件和附页资料按A4标准制作。 十一、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。 企业全称 原许可证编号 许可证有效期 企业成立时间 营业期限 组织机构代码 注册资本（万元） 营业执照注册号 登记注册类型 工商住所 区（县） 街道 经营地址 区（县） 街道 邮编 电话 企业库房1 区（县） 街道 企业库房2 区（县） 街道 企业库房3 区（县） 街道 通讯地址 区（县） 街道 邮编 电话 传真 人员情况 姓名 身份证号 学 历 联系手机 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 企业人员情况 人员总数（人） 质量管理（人） 售后服务（人） 专业技术（人） 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 经营模式 □销售医疗器械 □第三方物流 经营范围 （在许可平台中勾选后显示） 外诊断试剂经营企业（批发）申请表 （注：不申请体外诊断试剂的，不必填写该页） 医疗器械管理的体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的 过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器 具、设备或者系统组合使用。 药品管理的体外诊断试剂：用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 法定代表人 职务 技术职称 企业负责人 职务 技术职称 质量负责人 职务 技术职称 质量管理部 门负责人 联系电话 从事体外诊断试 剂质量管理工作 年限 执业药师 联系手机 从事体外诊断试 剂质量管理工作 年限 主管检验师 联系手机 从事体外诊断试 剂质量管理工作 年限 联系人 联系手机 邮政编码 人员 情况 职工 总数 从事质量管理人员 总数 技术人员数 执业药师 主管检验师 其它 设施 设备 仓储设施设备 验收养护仪器 设备 计算机（台） 配备总量 台 购进记录用 台 入库验收用 台 销售记录用 台 出库复核用 台 储 运 冷库体积疔 冷库验证 冷链配送情况 是/否 □保温箱配送（□自配 □委托配送） □冷链车配送（□自配□委托配送）  企业人员花名册 序