桂附地黄丸（小蜜丸）.docVIP

山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 桂附地黄丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-026-00 页 数 16-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间 目 的：制订桂附地黄丸生产工艺规程，以提供组织生产和生产操作的依据。 适用范围：桂附地黄丸的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1．药品名称 2．剂型 3．产品概述 4．处方来源及历史沿革 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录 -1- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 桂附地黄丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-026-00 页 数 16-2 药品名称 品名：桂附地黄丸（小蜜丸） 汉语拼音：Guifu dihuangwan 2.剂型：丸剂（小蜜丸） 3.产品概述 3．1包装规格：每瓶装36克。 3．2原批准文号：鲁卫药准字（90）1023-64 3．3批准日期：1990年12月28日 3．4批准单位：山东省卫生厅 3．5现批准文号：国药准字3．6批准日期：2002年6月21日 3．7批准单位：国家药品监督管理局 3．8执行标准：《中华人民共和国药典》2000年版一部 性状：本品为黑褐色的小蜜丸；味甜而酸、辛。， 功能与主治：温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝酸冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。 用法与用量：口服，一次9克，一日2次。 贮藏：密封。 有效期：2年。 4.处方来源及历史沿革 4.1处方来源：《中华人民共和国药典》2000年版一部第546页。 4.2历史沿革：我公司从1991年按标准试产报批后批量生产，质量稳定。 4.3基准处方： 肉桂 20g 附子20g 熟地黄1 60g 牡丹皮 60g 山茱萸 80g 山 药 80g 茯 苓 60g 泽 泻 60g 4.4生产处方：（单位kg） 熟地黄54.4 kg 附子 6.8 kg 牡丹皮 20.4 kg 肉桂 2.8kg 山茱萸 27.2kg 山 药 27.2 kg 茯 苓 20.4 kg 泽泻 20.4 kg 总计：179.6kg　　　　　　　　　　　　计划制成： 10000瓶 -2- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 桂附地黄丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-026-00 页 数 16-3 5.生产工艺流程： 原料净选、炮制 配 料 配 料 粉 碎 粉 碎 过100-120目筛 灭 菌 灭 菌 粉 碎 粉 碎 混 料 混 料 合 坨 加炼蜜 合 坨 灭 菌 灭 菌 二次合坨 120-130℃，压力0.18-0.2Mpa,灭菌45分钟 二次合坨 制 丸 制 丸 打 光 打 光 2小时 选 丸 选 丸 检验 分 装 内包材料 分 装