乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒酶联免疫法工艺验证方案.docVIP

PAGE PAGE 1XXXXXX PAGE 1 共 4页, 第 页 文件类别：技术标准（验证方案） 文件标题：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证 文件编号：806113 起草人： 日期：2025年11月3日 文件编号：806113JL 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 工艺验证文件 序号 文件目录 页数 验证立项申请审批表 1 验证方案 4 验证方案审批表 1 验证记录 1 验证小结 1 验证报告 1 验证证书 1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证目的和计划： 按照验证管理规程806001的要求，在新厂房启用后，应成立乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证委员会，并监督实施该验证方案。 在厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的验证完毕，并处于正常运行状态下，考察生产部按照“乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺规程”试生产三个完整批次，生产工艺的可行性和稳定性。以证明该生产工艺在现公用系统和辅助系统等相关条件符合要求的情况下能够稳定连续的生产出符合质量标准的产品。 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证机构和职责： 工艺验证委员会成员组成： 工艺验证委员会主任（总经理）： 工艺验证委员会成员（质量管理部经理）： 工艺验证委员会成员（生产部经理）： 工艺验证委员会成员（研发部经理）： 工艺验证委员会职责： 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责验证证书的发放。 负责再验证周期的确认。 生产部职责： 负责三批试剂的生产。 负责三批试剂批生产记录的收集和整理。 质量管理部职责： 负责三批试剂的检定。 负责三批试剂批检定记录的收集和整理。 负责三批试剂批生产和检定记录的收集和整理。 负责其他文件的收集和整理。 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证内容、标准和要求： 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证的方案需经验证委员会主任审批同意后方可执行。 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证应审查下列相关的支持性文件： 厂房、设施验证文件。 厂房设计方案和设计平面图。 空气净化系统设计方案和设计平面图。 厂房及空气净化系统验证文件。 设备验证文件 纯化水的验证文件。 A296型包被机验证文件。 关键设备的校验文件。 酶标仪的校验和校验报告。 pH计的校验和校验报告。 加样器的校验和校验报告。 计量器具的校验和校验报告。 清洁验证文件。 A296型包被机清洁验证文件。 相关人员的培训和考核记录。 人员培训管理规程。 人员培训考核记录。 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）工艺验证应审查下列关键性文件： 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）生产工艺规程和制造检定规程。 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）主要生产标准操作规程和记录。 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被记录。 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制记录。 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）主要检验标准操作规程和记录 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被检验和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶联板包被检验记录。 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制检验和乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）酶结合物配制检验记录。 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）三批生产检定记录。 建议验证周期： 正常生产一年以后应进行再验证。 厂房维修、工艺变更应进行再验证。 主要设备更换应进行再验证。 生产用主要原料供应商发生变更应进行再验证。 验证报告 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 工艺验证记录 考 核 文 件 内容是否完整准确 检查人/日期 复核人/日期 工艺验证申请审批表 是（ ） 否（ ） 工艺验证方案 是（ ） 否（ ） 工艺验证方案审批表 是（ ） 否（