TS074xxxx模板高效沸腾干燥机清洁方案.docVIP

PAGE PAGE 1 GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证方案 文件名称：GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证方案 文件编号： 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 人： 日 期： 年 月 日 审 核 人： 日 期： 年 月 日 批 准 人： 日 期： 年 月 日 验证小组成员签名： XXX药业有限公司 PAGE PAGE 2 GFG-120型高效沸腾干燥机清洁验证方案 目 录 1、验证目的 2、适用范围 3、验证人员 4、清洁方法 5、设备清洁验证风险评估 6、取样方法验证和检验方法验证 7、清洁验证内容 8、取样计划 9、验证方法及清洁验证可接受标准： 10、验证时间安排 11、验证过程偏差分析 12、验证总结、报告批准 13、再验证 PAGE PAGE 9 1、验证目的： GFG-120型高效沸腾干燥机安装在口服固体制剂车间制粒干燥间，用于XXX胶囊、XXX片、XXX片、XXX胶囊、XXX等产品的颗粒的干燥，设备的清洁方法和效果已经验证符合工艺要求并一直应用于生产，5年来按照验证清洁方法来清洁设备，生产的产品均符合质量标准。本次验证是在以上基础上进行再验证，为再次评估使用该设