体外诊断医疗器械风险管理ISO.pptVIP

测试程序，试剂盒的使用 同一产品，不同批次组份能否混用？ 同一产品，同一批次，不同包装内同一组份能否混用？ 试剂盒能否重复使用？ 产品拆封后对各组分的寿命是否能达到产品规定的有效期限？ 拆封后的试剂盒能否再次使用？ 拆封后的存储条件和有效期是什么？ 试剂盒是否与患者或其他人员接触？ 试剂盒是否需要与其它医疗器械一起使用？ 试剂盒内的物质是否影响环境? 试剂盒的使用是否需要计算软件？ 是否需要建立校准品及质控品？ 试剂盒操作是否要求专门的培训? 不同的洗板方式是否会影响测定结果？ 是否有废物、污染性物质等的输出？ 结果的判定 对临床的参考价值是什么？ 试剂盒是定性还是定量的测量？ 对测量结果是否需要分析处理？ 临界值或参考值范围如何确定？ 灵敏度、特异性、符合率、重复性、回收率等性能指标要求是什么？ 有无转期效应？如何控制？ 批内差产生的主要原因是什么？如何控制？ 批间差产生的原因是什么？如何控制？ H.2.1.3 使用说明书 是否符合使用说明书的要求 欧盟EN375，EN376，EN591，EN592，EN980 H.2.2 判定可能的使用错误 H.2.2.1 使用错误 H.2.2.2 试验室人员的可能使用错误示例 — 使用IVD医疗器械时使用了不适当的校准物、试剂、仪器或样本基质； — 为改进其性能特征而试图优化检查程序； — 简化检查程序（采取“捷径”）； —