国内外疫苗市场现状与发展分析市场研究报告解读.docVIP

???? 國內外疫苗市場現狀與發展分析 ???? ???? ???? ???? 關 鍵 詞︰疫苗 市場現狀 發展 ???? 信息整理︰慧典市場研究報告網?/ ???? 信息來源︰醫藥經濟報 ???? 發表時間︰2006年09月11日 ???? ???? ???? ???? ???? 8月下旬，科技部、國家食品藥品監督管理局聯合召開新聞發布會，宣布了我國第一個艾滋病疫苗Ⅰ期臨床研究結果。49位受試者均未出現明顯不良反應，接種疫苗的受試者中產生了針對HIV的特異性細胞免疫反應。 ??? 受試的這種艾滋病疫苗，是由兩種疫苗組成的混合型基因疫苗，其抗艾滋病毒的能力得到了加強。Ⅰ期臨床研究結果表明，這支艾滋病疫苗具有一定的安全性，已經達到國際同類疫苗的免疫應答水平。 ??? 就在上述結果宣布之時，來自全球170多個國家的2.4萬名各界代表聚集在太平洋彼岸的加拿大多倫多，參加第16屆世界艾滋病大會。會上，國際艾滋病協會和聯合國艾滋病規劃署的官員對中國政府在防治艾滋病方面所作的努力給予了肯定。 ??? 大會發布了名為《艾滋病疫苗藍圖》的雙年度報告，全面總結了世界艾滋病疫苗研發的最新動態。國際艾滋病疫苗行動組織主席伯克力表示，疫苗是人類戰勝艾滋病的最大希望，目前全球有30多個疫苗項目正在研發中，已有多種疫苗進入了臨床試驗，這些試驗將在2008年後產生結果。 ??? 這份報告還預測，有效的疫苗將到2030年使全球每年感染艾滋病毒的人數從現在的460萬下降到200萬以下。 ??? 而要做出任何準確預測，迄今仍然十分困難。因為盡管艾滋病疫苗是世界各國科技競爭的熱點，但經過20多年的研究努力，至今尚未有一種研發成功，一切預測都缺乏現實基礎。面對“艾滋病疫苗何時能夠研發成功”這個人們最關心的問題，由于種種障礙與風險，科學家僅能表示審慎的樂觀。但也有科學家認為，這個機會可能在中國，“如果中國政府給予重視，中國有可能率先研制出艾滋病疫苗”。 ??? 疫苗中國造 ??? 2005年3月12日10時，經由國家食品藥品監督管理局批準，我國首支艾滋病疫苗在廣西南寧揭開了人體試驗序幕。試驗從80余名志願者中選取了49名受試者，均為18~50歲的健康成人，其中33名男性，16名女性，分8組進行試驗。 ??? 該疫苗是由DNA疫苗和非復制性重組痘病毒載體疫苗構成的復合型疫苗。按照“致敏強化”的免疫策略，先用DNA疫苗進行初次免疫，然後用病毒載體疫苗進行增強免疫。兩種疫苗分別注射，每種疫苗注射的次數不等，注射方式包括肌注、皮下注射等。 ??? 可以說，這只艾滋病疫苗是專為中國人設計的。從1996年起，科研人員在國內艾滋病高發區進行了大量流行病學調查，並從患者血液中分離出HIV-1中國流行株，確定其為B/C混合亞型。通過基因組全序列分析，科研人員確定了病毒的基因序列，據此構建了這種復合型艾滋病疫苗。 ??? 從臨床前的動物實驗來看，該疫苗在動物體內產生針對HIV-1的特異性免疫反應的比例為100%，誘導CD8+淋巴細胞產生陽性反應的比例為5%~11%。這是一個比較令人滿意的實驗結果，因為通常的實驗結果在1%~3%。 ??? 動物實驗的成功為疫苗進一步在人體實驗打下了實踐基礎。而Ⅰ期臨床的研究主要是評價疫苗的耐受性和安全性。 ??? 安全性的擔心主要來自接種疫苗後的各種不良反應。尤其是，由于DNA疫苗是把含有編碼抗原蛋白基因的雙鏈DNA分子直接注射到體內，通過抗原蛋白在體內的表達來誘導機體產生免疫反應，所以這種外源DNA或許會與人體細胞染色體整合從而影響某些癌基因或抑制基因的表達。 ??? 今年6月11日，最後一組15名接種疫苗的志願者，接受了全面體檢，整個Ⅰ期臨床研究按照預定方案如期完成任務。結果表明，受試者均未出現明顯不良反應，接種疫苗的受試者中產生了針對HIV-1的特異性細胞免疫反應。 ??? 根據有關規定，疫苗用于人體試驗的階段總共分為3期，只有第Ⅲ期完成後顯示疫苗對人體具有保護性才大功告成，這個過程需要8年時間。第Ⅰ期測試主要是安全性和耐受性，需要1年半時間；第Ⅱ期主要是免疫原性（對機體免疫系統有效的刺激作用），這是判斷疫苗能否繼續進行的關鍵，時間至少2~3年；第Ⅲ期主要測試疫苗的保護性，時間也需要4年左右。 ??? 據悉，我國首只艾滋病疫苗的Ⅱ期臨床研究何時開展還將取決于Ⅰ期臨床試驗的評價結果，具體日期目前還未確定。??? VaxGen失敗的啟示 ??? 相關統計數據也表明，就世界範圍而言，進入Ⅰ期臨床試驗的不超過110例艾滋病疫苗中，能順利進入Ⅱ期臨床試驗的僅為12例，比例尚不到十分之一。 ??? 從這個意義上講，作為該研究領域的後起者，中國能夠躋身全球35支進行艾滋病疫苗臨床試驗的研發隊伍實屬破冰之舉。中國醫學科學院艾