政策法规-辽宁药械审评与监测中心.docVIP

辽 宁 省 药 品 不 良 反 应 监 测 通 讯 2010年10月 第4期 (总第19期) PAGE PAGE 4 政策法规 国家食品药品监督管理局 关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的通知 国食药监安〔2010〕148号 按照《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）要求，为进一步推进国家基本药物制度实施，完善药品不良反应报告和监测体系，提高药品安全预测预警和分析评价能力，保证公众用药安全有效，现就有关问题通知如下： 一、统一思想，提高认识，切实加强对药品不良反应报告和监测工作的领导 当前，药品安全形势总体平稳，并向着好的方向发展，但是影响安全的深层次问题还没有得到解决，药品安全仍处在风险高发和矛盾凸显期。药品不良反应监测是发现上市后药品安全问题的重要手段，提高监测能力和水平，对于保证用药安全具有重要意义。各地食品药品监督管理部门要高度重视药品不良反应报告和监测工作，要按照医药卫生体制改革和基本药物制度建设的要求，建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，开拓工作思路，把握工作规律，创新药品不良反应监测模式，进一步加强药品不良反应报告和监测工作。 二、加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，提升监测水平 各地食品药品监督管理部门要积极主动争取地方政府和相关部门的支持，推动基层药品不良反应监测机构建设和监测能力建设。 切实加强药品不良反应监测组织体系。在继续完善省级药品不良反应监测中心建设的同时，要大力推动省级以下药品不良反应监测机构建设，在2010年底完成地市级药品不良反应监测机构建设。 加大对药品不良反应监测工作的投入。要充分利用地方财政投入资金和国债项目、中央财政转移支付项目安排的专项补助资金，改善基层药品不良反应监测工作条件，加强基层药品不良反应监测网络建设，并以网络为依托，建立规范的药品不良反应报告、分析和评价业务管理体系。 加强监测队伍建设。基层药品不良反应监测机构人员配备，要适合本地药品不良反应监测和应急管理工作的实际需要，要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到基层监测队伍中。要加强对基层药品不良反应监测人员的培养，根据培训对象需求制定培训计划，分层次、多渠道开展培训工作，提高监测人员分析评价能力。 三、加大药品不良反应监测工作监督检查力度，促进基层药品不良反应监测工作深入开展 要积极探索药品不良反应监测工作的新机制、新方法，完善监测工作方式，创新监测工作思路。要将药品不良反应监测工作与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来，在《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换发工作和GMP、GSP认证检查工作中，强化药品不良反应监测工作在药品生产、经营和使用环节的重要作用，提高企业和医疗机构主动报送报告的自觉性。要通过药品高风险品种的工艺和处方核查、基本药物品种的工艺和处方核查等工作，督促药品生产企业配备专门的药品不良反应报告和监测人员，主动收集报告企业上市产品不良反应情况，全面分析产品风险/效益，对可能存在安全隐患的药品，生产企业应立即采取风险管理措施，预防和减少药品不良事件的发生。要积极加强与卫生行政管理部门的沟通联系，建立协调机制，督促医疗机构完善报告报送制度，提高报告报送质量和水平。 四、加大药品不良反应监测工作力度，提高应急管理能力 2010年药品不良反应监测工作将以基本药物、疫苗、中药注射剂和高风险类药品为重点，对重点品种监测信息要及时分析、评价和处理。要加强对死亡病例和群体不良事件的调查工作，制定调查程序，强化措施，落实责任。对怀疑可能存在质量问题的药品和医疗器械，要及时抽样送检。根据调查和检验结果，及时分析评价，迅速做出准确判断，妥善处置。充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。 五、加大对药品不良反应监测工作的宣传力度 各地要利用广播、电视、报刊等媒体，通过开展宣传周、专题讲座、专栏等形式，广泛宣传药品不良反应报告和监测工作的重要意义，普及药品不良反应知识，使社会各界正确认识、科学对待药品不良反应，在全社会营造安全用药、合理用药的氛围。 各地要及时总结药品不良反应监测工作经验，完善监测工作制度，加强药品不良反应监测工作，切实保障公众用药安全、有效。 国家食品药品监督管理局 二〇一〇年四月十三日 黑龙江省食品药品监督管理局责令黑龙江哈尔滨 医大药业有限公司召回亚砷酸氯化钠注射液 2010年8月5日 发布 8月4日，黑龙江省食品药品监督管理局发现黑龙江哈尔滨医大药业有限公司生产的亚砷酸氯化钠注射液（规格10ml:10mg）存在标签标示问题，批号部分产品标示规格与实际装量不符。目前，黑龙江省食品