高洁-新-从我国药品gmp内容的变化看人员管理的动向--河南大学药学院_.pdfVIP

从我国药品 GMP 内容的变化看人员管理的动向 高洁，王婧怡，宋丽丽 （河南大学药学院 河南开封 475001 ） 摘 要：目的：分析我国药品 GMP 人员管理内容的变化及发展动向。方法：采用比较 研究的方法，对我国药品 GMP92 版、现版和修订版“机构与人员”一章的内容进行比较分 析，以发现我国药品 GMP 人员管理内容的变化；同时对比修订版 GMP 与欧盟、WHO 药品 GMP 的相关规定，以发现我国药品GMP 人员管理的发展水平。结果与结论：我国药品 GMP 人员管理的内容通过不断调整与提高，朝着更加全面、标准化、国际化的方向发展。 关键词：药品 GMP ；机构与人员；内容变化；动向 Abstract: Objective: To research the changes and the trend of personnel management in Chinas pharmaceutical GMP. Methods: Compare the contents of part “organization and personnel” in the 92 edition,the current edition and the revised edition of Chinas pharmaceutical GMP to discover the changes on personnel management.Compare the contents on personnel management in the revised edition to that of the EUGMP,WHOGMP to find the development level of personnel management in Chinas pharmaceutical GMP. Results and Conclusion: The regulations on personnel management in Chinas pharmaceutical GMP are much richer,more standardized and more international through being revised. Keywords: pharmaceutical GMP; organization and personnel; changes; trend 药品 GMP 三大要素中人员是主导因素，无论硬件还是软件都要靠人来设计、制订、操 作和执行。人员素质的高低和行为的规范与否，将直接影响药品质量。本文对比分析我国《药 品生产质量管理规范》（1992 年修订）（简称为 92 版 GMP ）、《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）（简称为现版 GMP ）、SFDA2009 年 12 月公布的《药品生产质量管理规范》（第二 次征求意见稿）（简称为修订版 GMP ），3 版药品 GMP 的“机构与人员”（92 版 GMP 为“人 员”，统一阐述为“机构与人员”）一章的内容，同时对比修订版 GMP 与欧盟、WHO 先进 水平药品 GMP 的相关内容，旨在从发展的角度探讨我国药品GMP 的人员管理。 作者简介：高洁（1987-），女，2008 级硕士研究生。研究方向：药事管理与法规。Tel E-mail ： gj870121@163.com 通讯作者：宋丽丽（1953-），女，教授，硕士生导师。研究方向：药事管理与法规。Tel E-mail ：sl@ 1 1 章节结构 92 版 GMP[1]和现版 GMP[2] “机构与人员”一章均有5 项条款，无节的划分；在“卫生” 一章中均有 4 项条款是针对人员卫生的规定。修订版 GMP[3]共 20 项条款且分为四节，对“机 构与人员”的规定进行了细化，并将人员卫生的规定并入本章，第四节是专门对人员卫生的 规定。修订版 GMP 人员管理内容的结构更加清晰，与欧盟[4]、WHO[5] 的药品 GMP 人员管 理内容的结构相一致。我