产品收回标准操作规程.docVIP

* * * * 制 药 厂 操作标准----销售管理 文件名称 产品收回标准操作规程 编 码 SOP-XS-002-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 营销部 分发部门 成品仓、质管部 目　　的：建立产品收回标准程序。 适用范围：适用于所有产品收回的操作。 责　　任：成品仓库管理人员、营销部经理、营销部收回工作负责人对本规程的实施负责。 程　　序： 1.根据收回产品的时限，收回产品可分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。 2.一般情况产品收回程序： 2.1收回工作负责人接到产品收回决定后，迅速调阅销售记录，制定收回计划，计划内容包括产品名称、规格、批号、收回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、收回产品数量、收回方式、时限、收回原因等。 2.2把收回计划通知营销部门及有关人员，立即实施收回计划。 2.3执行人员定期报告收回工作情况及异常情况，统计收回差额及收回率等。 2.4收回的产品进成品仓时，按《退回产品接收标准操作规程》编号为：SOP-XS-003-00进行。 2.5填写《产品退货和收回记录》编号为REC-XS-007-00，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、收回单位、地址、电话、传真、退货原因、日期、处理意见。 3.紧急情况产品收回程序 3.1经企业领导人批准决定进行产品紧急收回后，成立由企业主管质量领导、质管部门及营销部门负责人组成的紧急收回领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理。 3.2成立由营销部门为主，质量管理部门和仓库参加的工作小组，负责实施产品紧急收回工作。 3.3紧急收回决定下达后要在24小时内准备如下资料： * * * * 制 药 厂 操作标准----销售管理 文件名称 产品收回标准操作规程 编 码 SOP-XS-002-00 页 数 2-2 3.3.1产品名称、规格、剂型、批号、数量。 3.3.2产品批销售记录。 3.3.3产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因，可能造成医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止销售、使用的通知。 3.3.4把收回产品的的资料及停止销售使用的说明和通知等资料呈报当地药品监督管理部门。 3.3.5营销部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至收货单位。 3.3.6收货单位接到通知后转发至各销售单位，直至该批产品售往的药品批发企业、医院、药店、甚至个人。 3.3.7在收回产品时注意收回率，收回数量与规定的差额。 3.3.8在紧急收回过程中，工作小组应定时向领导小组报告收回工作进展情况，应24小时有值班人员处理随时可能发生的情况。 3.3.9收回的产品运到厂成品库时，启用“退回产品接收标准操作规程”。 3.3.10紧急收回的每一阶段，每一参予人员均应详细记录所采取的措施和时间等，收回工作结束后要整理分析并归档，存入产品质量档案中。 3.3.11领导小组根据收回情况决定是否收回工作结束，若结束应以书面形式宣布并通知有关部门。