药事管理与法规杨世民第八PPT.pptVIP

二、毒性中药饮片的管理 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。 毒性中药材的饮片定点生产 2．定点生产毒性中药材饮片企业的管理：建立健全毒性中药材饮片各项生产管理制度，规范毒性中药材饮片生产工艺技术管理 ；定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。 （一） 毒性中药饮片生产管理 二、毒性中药饮片的管理 1. 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。 2. 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。 （二） 毒性中药饮片经营管理 二、毒性中药饮片的管理 1. 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。 2. 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。 （三） 毒性中药饮片的调剂管理 小节点滴积累 1. 中药饮片管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门规定的炮制规范炮制。 2. 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或贴有标签。 第四节 野生药材资源保护 国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。 目 的 适用 范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 原 则 野生药材资源保护的目的及其原则 一、重点保护野生药材物种品种名录 三级管理 一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 。 二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种 。 国家重点保护野生药材物种名录 保护级别 野生药材物种 中药材种类 名称 一级保护 3种 4种 虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角， 鹿茸(梅花鹿) 二级保护 27种 17种 鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭 三级保护 45种 22种 川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 二、野生药材资源保护措施与法律责任 对一级保护野生药材物种的管理 对二、三级保护野生药材物种的管理 2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。 采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。 虎 骨 梅花鹿鹿茸 熏硫前后当归对比 中药概述 1 4 3 2 5 中药材的管理 中药饮片的管理 野生药材资源保护 中药品种保护 第一节 中药概述 一、中药概念 1.中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工 形成的原料药材。 作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服 用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业 提取有效化学成分的原料药。 来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、 茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药 一、中药的概念 广义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片” 狭义 指切制成一定形状的药材 2. 中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。 一、中药概念 是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标