呼吸机新质量控制检测技术.pdfVIP

解放军总医院医学工程保障中心 解放军总医院医学工程保障中心 呼吸机质量控制检测技术 呼吸机质量控制检测技术 刘延武、吕鹏 解放军总医院医学工程保障中心 解放军总医院医学工程保障中心 一 呼吸机的质量评价体系 一 呼吸机的质量评价体系 解放军总医院医学工程保障中心 解放军总医院医学工程保障中心 质量控制与质量检验 质量控制与质量检验 • 质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术 和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是 为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所 有阶段引起不合格或不满意效果的因素。 • 在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的 生产现场管理，是指为达到和保持质量而进行 控制的技术措施和管理措施方面的活动。 • 质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要 活动。 解放军总医院医学工程保障中心 解放军总医院医学工程保障中心 医疗设备质量控制 医疗设备质量控制 • 医疗设备质量好坏与患者医疗质量息息相关。影响医 疗质量的医学工程保障因素是多方面的，如设备自身 设计缺陷、使用因素、病人因素、环境因素、流程因 素等，临床工程师应从生物医学工程的角度分析、识 别这些因素并设法减小和排除，以提高医疗质量和保 证医患安全。 • 开展医疗设备质量检测是保障设备安全、有效运行， 降低设备临床风险重要的事前控制手段。医疗设备性 能和功能退化；环境对参数指标的影响；是否可确知 哪些退化是可以通过预防性维修可以减少的,哪些是通 过更换器件和耗材来加以排除的,这些都需要临床工程 师们来挖掘和考证。 解放军总医院医学工程保障中心 解放军总医院医学工程保障中心 开展呼吸机的质量检测的必要性 开展呼吸机的质量检测的必要性 •呼吸机是所有医疗设备类型中临床风险 最高的设备。根据 “ISO 14971医用装置 风险管理： 呼吸机12分，麻醉机、除颤 器、高频电刀6分，其它医疗设备都在 6 分以下。 •临床风险来源 ：设计缺陷、上市前研究 论证的局限性、临床应用的风险、环境 对其影响较大、器件的正常损坏等。 解放军总医院医学工程保障中心 解放军总医院医学工程保障中心 建立全面质量管理体系 建立全面质量管理体系 完善法规体系(技术法规、制度)建设。 • 对医院而言，要把好三关： •入口关（临床准入），抓好器械采购QC； • 使用关（操作准入），抓好器械使用QC； •保障关（检测准入），抓好医工保障QC； • 对国家而言，要完善技术法规、标准和制度 建设，明确责任主体。完善上市前和上市后 的监督机制，如：不良事件监测报告制度。 解放军总医院医学工程保障中心 解放军总医院医学工程保障中心 入口关 入口关 • 建立医院的准入标准，形成综合评价能力； • 制定采购各环节的规划、依据和制度、流程 • 用制度管人、按程序办事，并接受公开监督 和审计； • 建立优秀供方名录和供应信息链； • 对新引进呼吸机要完成以技术指标为基础的 质量检测和临床功能验证制度。 解放军总医院医学工程保障中心 解放军总医院医学工程保障中心 使用关 使用关 •制定操作规范、标准、指南或手册， 纳入医疗护理操作常规 ； •国家建立从业