加强GCP人员培训,保证药物临床试验质量.pdf

加强GCP人员培训，保证药物临床试验质量 邬卫东罗蕾谢娟王国辉盛长城 药物临床试验机构办公室，贵州省人民医院，贵州贵昭，邮编：550002 clinical 摘要：遵循药物临床试验质量管麟(Good practice，GCP)删律、法规，科学、规范的实施药物临床试验， 是确保药物临床试验质量，最大限度的保障受试者权益和保护受试者安全的根本要求，是我国药物临床试验事业发展的 根本要求。普及和强化GCP及相关法律、法规知识是实现这一根本要求的关键环节。因此，我院高度重视，对全员职工 进彳亍GCP知识的普及培训，对机构和专业科室人员采用全方位、多层次、多维度的强化培训模式，从而有效保证临床试 验过程的规范性和质量可控性，确保药物临床试验结果的真实性和可靠性，提高药物临床试验的水平。 关键词：临床试验，GCP，培{J 药物临床研究从愚昧无知逐步走向科学文明，从无序逐步走向规范，从商业主导逐步 走向法律监管，形成了现代化、系统化和科学化的研究方法。我国自2001年颁布《中华 人民共和国药品管理法》，并将药物临床试验必须执行“药物临床试验质量管理规范(GCP) 临床试验机构资格认定办法(试行)》，启动了全国药物临床试验机构的资格认定工作，要求 我国药物临床试验按GCP要求进行实旋和监管，使我国药物临床试验已逐步走向规范，缩 小与发达国家管理规范的差距…。 《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》规定药物临床试验必须在具有药物临床试 验资格的机构中进行，且实施临床试验的专业也必须通过资格认定，研究者必须经过严格 而系统的GCP及相关法律法规培训。因此，各药物临床试验机构和专业均开展了大量相关 知识培训，但培训效果不尽相同，现将我院开展GCP及相关法律、法规知识的多种培训方 式，以及培训过程中获得的经验体会做一简单介绍，供大家参考。 1．加强领导、精心组织，确保培训工作顺利开展 E—mail：292443736@qq．corn。 110 1．1加强领导，为申报工作的开展提供组织保障 领导重视是GCP培训工作得以顺利进行的有力保证。我院院长任机构主任、党委副书 记任机构办公室主任，下设办公室，党委书记任伦理委员会主任委员。机构办公室由医学、 药学、循证医学和管理学背景的三位博士、硕士任秘书，按照职责分工协调配合，负责培 i)1l工作的落实。 1．2精心组织，制定培训制度和培训方案为申报工作的开展提供有力抓手 机构办和伦理委员会按照《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的要求，制定《药 物临床试验质量管理规范》(GCP)、《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验伦理指 导原则》和《药物注册管理办法》等相关法律、法规的培训实施方案，细化工作措施，层 层抓落实；各申报专业，按照机构培训大纲和要求，结合各专业情况，制定专业培训计划， 认真组织培训；机构和伦理委员会分阶段进行院内督导检查、考核，拿出整改方案及措施， 持续改进。 1．3宣传动员，为申报工作的开展营造良好氛围。 召开全院动员大会，做好思想发动；充分利用院报、医院网站、宣传专栏以及专题简 报等积极宣传，明确申报工作的目的、意义及内容，提出目标要求，使全院员工，尤其是 申报专业充分认识开展GCP知识培训工作的重要性和必要性，充分认识到各专业获得药物 临床试验资格，开展药物临床试验对各专业规范医疗行为，提高医疗质量，保障患者安全， 提高可以水平，扩大对外合作与交流的重要性，从而增强参与GCP知识培训的主动性、自 觉性，为积极开展申报工作创造良好氛围。 2主题明确、措施有力，深入开展GCP知识的培训 2．1全员培训和重点培养相结合 对全院医务人员有规划、有步骤地普及GCP的相关知识，然后通过问卷调查对全院临 床科室科室进行摸底，了解各专业申报条件和积极性，结合主动申报，挑选出条件件比较 成熟的专业进行重点培训。同时按国家GCP申报要求，对机构主任、梳构办公室主任、机 构秘书，以及拟申报专业的所有医护人员，尤其是科室GCP成员在普及培训的基础上，重 点培训，开小灶。 2．2多层次培训方式相结合 为提高和巩固培训效果，利于大家更好地掌握GCP相关知识，我院采用多种层次培训 方式：包括外出学习、网上培训、院外专家培训、院内专家培训、科室自我培训和模拟培 训6种方式f图1)： 2．1外出学习：除了机构成员，从拟申报专业和相关