审核术语及流程2.docVIP

一、审核的定义和特点：  1、常用术语： ????⑴审核：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。 审核的任务：要获得审核证据并对证据进行客观评价； 审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；????⑵审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求，通称为审核依据。 ????⑶审核方案：针对特定时间所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 ????⑷审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（证据可以是定性或 定量的）。 （审核证据：查阅文件、记录;现场审核观察到的现象;审核员或他人测量的结果;受审核者的谈话?????⑸审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（审核出现能表明是否符合审 核准则，也能指出改进的机会） ?????⑹审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 2、质量管理体系（QMS）审核的5个特点： ?????审核内容：符合性、有效性、适合性；审核方法：系统性、独立性。 ?????①符合性：即满足要求，指确定质量管理体系是否符合审核准则的要求。 ?????②有效性：即完成的策划结果和达到策划结果的程度，指确定质量管理体系满足审核准则的程度。 ?????③适合性：指质量管理体系确定的过程是否适合于达到策划的质量目标。 ?????④系统性：指有计划、有步骤、正规地审核。（如经过授权组成审核组、编制审核计划和检查表、 召开首次和末次会议、开列不合格报告、编写审核报告、跟踪纠正措施等） ?????⑤独立性：指审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行、审核是公正/尊重客观事实的。  3、质量管理体系审核的几点说明： ?????①审核是正规的活动：受审核方应有完整/正规/文件化的QMS、文件受控、体系正常运作/可追 溯（证据）、具有实施纠正措施的能力； ?????②审核是抽样调查客观证据的活动（客观性）：谈、查、看；证实某要求/部门/过程/活动与审核 依据的符合和有效程度。如果无客观证据，怀疑不能成立； ?????③审核是有一定局限和风险的活动：时间和工作量限制、随机抽取样本。对审核员的技巧、经验、 专业与管理水平提出了高要求； ??????局限性：指审核工作受时间和人员影响，不可能将全部质量活动都审核到； ??????风险性：一是“弃真”风险（可能没有抽到好的只抽到坏的），二是“存伪”风险（即只抽到好的没 有抽到坏的，将坏的遮盖下来）。 ?????④审核是形成文件的过程，最终要形成审核报告。 ?二、审核的分类：  1、审核：分质量管理体系、环境管理体系、职业健康和安全管理体系审核等。  2、质量审核的分类： ?????按审核对象分为：质量管理体系审核、产品质量审核、过程（工序）质量审核。其中产品/过程质量审核不做为认证的强制要求。 ?????按审核方分为：? ①内审（第一方审核：纠正改进）：由组织的成员或其他人员以组织的名义进行；? ②外审： a)?第二方审核（评定批准）：在合同情况下由顾客或代理机构对供方进行的审核， 如QS9000标准； b)?第三方审核（认证/注册）：由公正的第三方进行的审核，如认证/注册机构，第三 方与第一/二方在行政上无隶属关系、在经济上无利害关系。 三、质量管理体系审核的目的： ????a)确定QMS是否符合规定要求；（符合性） ????b)确定现行的QMS实现组织规定的质量目标的有效性；（有效性） ????c)给受审核方提供改进QMS的机会； ????d)满足法规要求； ????e)使受审核组织的QMS能被认证或注册。?????????  1、?第一方审核：  ①按标准评价组织自身的质量管理体系 ????? ②验证组织的质量管理体系是否持续满足规定的要求 ????? ③重要的管理手段：自我发现问题、自我改进、自我完善的运行机制 ????? ④为外审做准备 ????? ⑤当发生重大质量安全事故时查找质量管理体系存在的问题。  2、第二方审核： ???? ①合同签订前对供方进行评价 ???? ②合同签订后验证供方的质量管理体系 ???? ③编制和调整合格供方名单的依据 ???? ④供需双方在质量要求、质量管理体系运行、采取的纠正和预防措施等方面达成共识。  3、第三方审核： ???? ①确定受审核方的质量管理体系能否被认证或注册（初评/认证审核） ???? ②验证获证方质量管理体系的持续有效性（监督审核） ??? ?③验证获证方质量管理体系整体的持续有效性（复评/换证审核） ???? ④为受审核方提供改善质量管理体系的机会。  总之：