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质量管理员工作流程 1、药品生产或经营许可证 1、药品生产或经营许可证，GSP证书或GMP证书。 2、 2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况。 执行依据 执行依据 资料 资料、资质的审核和检查工作 3、组织机构代码证税务登记证 首营企业管理制度Q-PF014-02首营品种管理制度Q-PF015-01 首营企业管理制度Q-PF014-02 首营品种管理制度Q-PF015-01 首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程Q-WI031-01 4、印章印模(发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）。 采购员向 采购员 向首营营企业索取盖有企业公章原印章的合法资质材料 5、随货同行单 5、随货同行单（票）样式 填写 6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 “首次经营企业审批表” 1、负责首营企业，首营品种资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。质量管理员 1、负责首营企业，首营品种资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。 质量管理员 7、 7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。 8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件 8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件 首营企业 首营企业 相关记录 相关记录 在资料审核无法确定时可进行实地考察，对供货企业的质量保证能力进一步确认审核资料是否齐全，完好。二审核资料的合法性和有效性 在资料审核无法确定时可进行实地考察，对供货企业的质量保证能力进一步确认 审核资料是否齐全，完好。二审核资料的合法性和有效性 首次经营企业审批表Q-QRT049-02（放于首营企业资质档案中保存） 首次经营企业审批表Q-QRT049-02（放于首营企业资质档案中保存） 实地考察部门 实地考察部门：质量管理部门会同药品采购部门。考察内容：详细了解企业生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 详细明确审核评定意见 审核或实地考察后 详细明确审核评定意见 通知采购人员完善资料资料完善后再按程序进行审核。在“ 通知采购人员完善资料资料完善后再按程序进行审核。 在“首营企业审批表”上签署审批不合格，对需要补充更换资料的，应当注明。 合 不符合规定 规 定 通知采购部可进行业务往来。 通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责将首营企业审批表及有关资料存档。 在“首营企业审批表”上签署“审批合格”。 1、加盖有供货商原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。 1、加盖有供货商原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。 资料 资 料 、 资 质 的 审 核 和 检 查 工 作 2、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板，并盖有供货商原印章 3、 3、索取加盖有供货商原印章的GMP或GSP证书复印件 采购员向 采购员 向药品供货商索取相关资料并进行验证 执行依据4、 执行依据 4、索取销售员法人授权书，销售人员身份证复印件，其中授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或有签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名身份证号码以及授权人销售的品种、地域、界限。 购进药品合法性审核操作规程Q-WI 购进药品合法性审核操作规程Q-WI006-01 “首营品种审批表 “首营品种审批表”本部门负责人审核签字。 5、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 6、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料 6、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 1、负责首营企业，首营品种资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。销售部负责人审核签字 1、负责首营企业，首营品种资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。 销售部负责人审核签字 检查资料是否齐全， 检查资料是否齐全，验证资料的真实性，审核资料的合法性，证明文件是否有效，药品包装标签