FL120型沸腾制粒机验证方案.docxVIP

起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准: R 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 修订号批准口期 生效口期 00 01 02 制定（变更）原因及目的： 对FL-120型沸腾制粒机机的选型、安装、 运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量 持续稳定。 分发部门 生产技术部 []质量部QA [] 质量部QC [] 一车间 []二车间 []三车间 [] 设备动力科 []物控部 []总经办 [] 综合部 [] FL-120型沸腾制粒机验证方案 使用范围 本方案适用于FL-120型沸腾制粒机的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行 确认的组织实施。 生产车间：负责协助运行确认的组织实施。 质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证屮的相关检验任务，确保检验结论 正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织 协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 ?概述 沸腾制粒机是我公司三车间用于制粒Z用，它集混合、制粒、干燥在一台设备内完 成。优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且所制颗粒完整，溶解迅速，用于胶囊剂、片剂 和颗粒剂的制粒。制粒