片剂、片剂的包衣.pptVIP

第四节 片剂、片剂的包衣 片剂 （Tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的（如椭圆型、三角形、菱形等）。 （一）片剂的特点 剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位； 化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护； 携带、运输、服用均较方便； 生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价较低； 可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。 （一）片剂的特点 幼儿及昏迷病人不易吞服； 压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度； 如含有挥发成分，久贮含量有所下降。 （二）片剂的分类 l．口服用片剂 (1)普遍压制片（Compressed tablets） 普遍压制片是药物与辅料混合压制而成的未包衣的常释片剂。 (2) 包衣片(coated tablets) 包衣片指压制片(常称片芯)外面包有衣膜的片剂。 按照包衣物料或作用的不同，可分为： 糖衣片(sugar coated tablets) ； 薄膜衣片(film coated tablets) ； 肠溶衣片(enteric coated tablets)等。 如牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。 (3) 泡腾片（Effervescent tablets） 泡腾片是含有泡腾崩解剂的片剂。泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时二者反应产生大量二氧化碳气体，从而使片剂迅速崩解。应用时将片剂放入水杯中迅速崩解后饮用。 非常适用于儿童、老人及吞服药片有困难的病人。 (4) 咀嚼片（Chewable tablets） 是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。常加入蔗糖、薄荷、食用香料等以调整口味，适用于小儿服用，对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。 系遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂（21℃±1℃ 下水中3min即可崩解分散，并通过180μm孔径的筛网）加水中分散后饮用，也可咀嚼或含服。 如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片。 能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。具有血药浓度平稳、服药次数少、治疗作用时间长等优点。如硝苯地平缓释片。 (7) 多层片（Multilayer tablets） 是指由两层或多层构成的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果。 如胃仙-U双层片 舌下片是指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。舌下片中的药物和辅料应是易溶的。 可避免肝脏对药物的首过作用，适用于急症的治疗。 如硝酸甘油舌下片 口含片是指含在口腔内缓缓溶解而发挥局部治疗作用的片剂。常用于口腔及咽喉疾病的治疗。 如复方草珊瑚含片。 贴在口腔粘膜，药物直接有粘膜吸收，发挥全身作用的片剂。主要用于口腔及咽喉疾病的治疗。 适用于肝脏首过作用较强的药物。如甲硝唑口腔贴片、易可贴等。 将无菌药片植入到皮下后缓缓释药、维持疗效几周、几个月直至几年的片剂。 适用于需长期使用的药物。 如避孕植入片 经无菌操作制作的片剂。用时溶解于灭菌注射用水中，供皮下或肌肉注射的无菌片剂，现已很少使用。 崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间 片剂的质量要求 硬度适中 色泽均匀、外观光洁 符合重量差异的要求、含量准确 符合崩解度或溶出度的要求 小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求 符合卫生学的要求 辅料（excipients or adjuvants）系指片剂中除药物以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂。 作用 片剂辅料的质量要求 药用辅料 必须具有较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化学反应，对人体无毒、无害、无不良反应，不影响主药的疗效和含量测定。 （一）稀释剂 稀释剂（Diluents） 的主要作用是用来增加片剂的重量或体积，亦称为填充剂（Fil1ers）。 常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等； 由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。 1.淀粉（starch) 性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，外观色泽好，价格便宜。常用的是玉米淀粉。 粉体流动性、可压性差。 常于可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混合使用。 2.糖粉（sugar) 糖粉系指结晶性蔗糖经低