GMP实施情况汇报.pptxVIP

山西康地恩恒远药业有限公司;山西康地恩恒远药业有限公司 兽药GMP实施情况汇报 二○一五年十二月 ;内 容;一、公司概况 ;一、公司概况 ; 公司一直以来紧紧围绕质量这个核心，从人员、技术、生产、质量、卫生等环节加强管理，把生产管理、质量管理作为落实GMP的关键，从原料进厂到生产、销售的每个环节都有严格的质量控制，在生产环节上重点对岗位操作规程、工艺规程的执行情况实施监督，在日常管理上从提高员工卫生意识、培养员工良好的卫生习惯入手，把人员、物料、设备、工艺多个环节防止混淆和交叉污染作为卫生管理的重点。 通过验收以来，公司始终以兽药GMP来规范日常管理，GMP管理理念深入人心，GMP成为了公司最基本的管理工具和标准。 ; 公司下设品管部、生产部、行政部、财务部、采购部、销售服务部等职能部门。品管部直属总经理领导，向总经理负责，同时对供应、生产、仓储等部门的业务有监督责任和权力。 ; ; 公司高层和中层管理人员均为大学毕业，具有较高的工作能力和丰富的相关工作管理经验，符合GMP相关要求，能够承担起各自所负责的工作。 总经理丁元勋，本科，从事兽药管理工作15年，具有较高领导能力和管理经验，对兽药生产质量管理全面负责。 品管部经理师飞龙，专科学历，从事药品质量管理工作8年。 基地厂长潘金强，本科学历，从事兽药生产管理14年。 几年来，公司人员素质不断提高。公司现有职工30人，拥有相关专业技术人员14人，从事质量管理的人员共计5人，技术人员占全厂人员比率为46.7%。 ; 公司自成立以来，就十分重视人才的引进和培养。特别是实施兽药GMP以来，更是加大了人员的培训力度。 公司每年都按计划组织多次员工培训，每次培训根据培训内容和培训对象，采用不同的培训方式，力争做到针对岗位，因材施教，现场培训与集中脱产培训相结合。培训完成后，注重跟踪检查、考核和总结，确保每次培训都有收获，每次培训都有提高。 近年来，公司人员情况比较稳定，关键岗位人员变动不大，恒远工龄5年以上者19人，占员工总数的63.3%，恒远工龄3年以上者23人，占员工总数的76.7%。; 公司占地14000㎡，远离闹市区和工业区，环境优美，空气清新，交通方便，周围环境较适合药品生产。 公司分为两个厂区，相距大约0.6千米。1#厂区为主要生产厂区，内有GMP综合车间一栋，2#厂区为生活区和后勤办公区，内有中药粉碎车间一栋。 GMP综合车间于2005年12月建设完毕，车间总建筑面积为1440㎡，最初设有最终灭菌小容量注射剂/口服溶液剂、粉剂/预混剂/散剂两个车间；2015年9月，公司根据发展需要，对车间进行了调整， 取消了最终灭菌小容量注射剂生产线，并对粉剂/预混剂/散剂、口服溶液剂生产线进行了改造，主要是扩大了操作间面积，优化了车间工艺流程设计，新增了粉剂/预混剂/散剂2000L混合机1台。改造调整后，公司生产线状况为：粉剂/预混剂/散剂、口服溶液剂。; 三、厂房设施;四、设备管理; 通过GMP验收以来，公司一直按照GMP要求和制度规定，对设备进行清洁、维护和检修，有效保障了设备的良好运行状态。 对于空气净化系统按照规定周期清洗维护初、中效过滤器，每年检测、更换高效过滤器，保证洁净区的空气符合洁净度级别的要求。 制水系统按照规定周期进行清洗和消毒，保证工艺用水的质量符合标准。 公司各种检验仪器、仪表精确度适用范围均符合生产与质检要求，检验仪器和计量器具按照规定周期，由市计量测试所定期校验。; 通过兽药GMP复验以来，公司设备变更情况 ①近年来，公司粉剂产品销量较大，原有的1000L固定料斗混合机不能满足生产需要，公司于2015年9月新购置2000L固定料斗混合机一台，该设备投产后，粉剂车间产能将在原来的基础上增加两倍。 ; ③公司为了更加有效的保证产品质量，于2014年11月在原有岛津LC-10AT高效液相色谱仪的基础上，又添置一台Agilent 1260 高效液相色谱仪，使化验室的检测工作更高效、更快速、更便捷。; 五、物料管理; 六、卫生管理; 七、生产管理; 七、生产管理; 八、质量管理; ; 九、产品销售与收回; 九、产品销售与收回; 九、产品销售与收回;十、执行和落实兽药GMP的体会; 十一、企业自查情况;再 次 感 谢各 位 专 家