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糖化血红蛋白操作程序 一、检测方法 离子交换层析法 二、方法学原理 DOCPROPERTY 产品型号 H50采用基于离子交换的高效液相色谱检测原理，测量血红蛋白色谱图，计算相关参数。基于高效离子交换的液相色谱检测原理，测量时先将含有各种血红蛋白的血液样本载入层析柱，在选定的低离子强度缓冲液及pH条件下，血液样本中的HbA1c几乎不带正电荷，首先被洗脱；血液样本中的HbA0带正电荷，用高离子强度的洗脱液最后洗脱出来，得到相应的血红蛋白层析谱，然后算出HbA1c峰值和总Hb的比值。 三、试剂品牌、包装规格、内含物 3.1试剂品牌：迈瑞 3.2试剂成分和规格 3.2.1：离子交换层析柱： 规格：1*1 3.2.2糖化血红蛋白溶血剂：磷酸缓冲液 规格：2L*3 3.2.3糖化血红蛋白洗脱液A：琥珀酸缓冲液 规格：900ml*4 3.2.4糖化血红蛋白洗脱液B：磷酸缓冲液 规格100ml*2 3.3储存温度：2℃—30℃ 3.4开瓶有效期：100day。 四、仪器品牌、型号 品牌型号：迈瑞H-50 操作程序 5.1开机程序 5.1.1按主机上的电源开关，接通电源； 5.1.2仪器自动执行一项自检操作，包括系统检查、关机检查和机械初始化。整个过程约持续15分钟； 5.1.3系统自检完成后，弹出登录对话框。在对话框中输入用户名和密码后，点击“登陆”； 5.1.4“液路初始化”完成后进入主界面，进行样本分析； 5.2质控程序 5.2.1容器类型 使用离心管或微量杯，分别使用各自的适配器，放入质控品试管架，试管架上部有CRL标贴。 仪器会自动识别试管架，采用预稀释模式测量。 5.2.2质控品样本液的制备 5.2.2.1厂家质控 对于新开瓶质控品，首先将其自2~8℃冰箱中取出； 轻敲瓶盖，确保冻干样品全部散落在瓶底，小心地打开瓶盖和橡皮塞，使瓶盖朝上，当心瓶盖上黏附的冰冻粉末被风吹下造成内容物的损失； 获取2mL糖化血红蛋白溶血剂，缓慢注入两个水平的质控品瓶中，仔细盖上橡皮塞后，轻缓翻转小瓶10秒进行混匀，然后避光放置约2-3分钟（期间轻缓翻转小瓶，确保内容物完全溶解，翻转过程避免产生泡沫）； 待其完全复溶后混匀，可用移液器分别取两个水平的质控品各200ul置于两个预稀释样本杯或1.5ml EP管中（剩余的质控品可置于2～8℃低温下保存14天，使用前从低温环境下取出即可直接使用），每一瓶质控品开瓶后均需在瓶身上记录开瓶日期， 每一批质控品开瓶后第一次使用时均需在仪器上录入质控品试剂的参考值、批号和有效期：点击“质控”菜单→“设定”→选择新的文件号→点击“编辑”→选择质控水平、参考值类型，偏差限格式，输入批号、有效期、参考值和偏差限，每个水平质控建立一个相对应的文件夹并勾选“在用”列，仪器后续质控测试将默认保存在该文件夹中直到有效期失效。 5.2.2.2上海市临床检验中心质控 1. 对于新开瓶质控品，首先将其自2~8℃冰箱中取出； 2.取低、高值质控品各5ul分别用5ml的糖化血红蛋白溶血剂溶血备用。（注：溶解的质控品可以做两次质控，第一次做好之后盖好盖子放入2~8℃冰箱保存） 5.3质控程序 分析仪开机完成后，将质控品样本杯或1.5ml EP管分别放置于配套的适配器内，然后放置于质控试管架上，低值质控品放置于2号位，高值质控品放置于4号位）； 将试管架置于自动进样器上，在仪器的“样本分析”界面，点击“模式”，选择进样模式为“自动”，再点击“启动分析”按钮，仪器会自动识别此为质控品，结果记录在仪器的质控界面下。 测试结束后，点击“质控”菜单，进入到“质控图”界面，根据用户在仪器上自定义的质控允许偏差限或质控规则对仪器质控数据进行判断。 如果出现“失控”，建议按照实验室管理规范的操作进行问题排查及确认； 5.4 仪器校准程序 5.4.1容器类型 使用离心管或微量杯，分别使用各自的适配器，放入校准品试管架，试管架上部有CAL标贴。 仪器会自动识别试管架，采用预稀释模式测量。 5.4.2校准条件 客户端装机； 客户端更换层析柱； 进行测量系统的维修和维护； 长时间未使用或更改工作地点； 非质控操作或者质控品原因，排除仪器非故障性改变导致的质控结果失控； 5.4.3校准品样本液的制备 对于新开瓶校准品，首先将其自2-8℃环境中取出； 轻敲瓶盖，确保冻干样品全部散落在瓶底，小心地打开瓶盖和橡皮塞，避免内容物的损失； 获取2mL糖化血红蛋白溶血剂，缓慢注入瓶中，盖上橡皮塞，轻轻翻转小瓶数秒进行混匀，然后避光放置约2~3分钟（期间轻轻翻转小瓶数次，确保内容物完全溶解，翻转过程避免产生泡沫）； 待其完全复溶后混匀，