北京药品检验所食品安全应急检验预案.DOC

北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心） “三品一械”应急检验工作预案BIDC-QTD-269 第 五 版 第0次修订 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 5 页 北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心） 作业指导书 文件名称 “三品一械”应急检验工作预案 文件编号 BIDC-QTD-269 起草人 审核人 批准人 批准日期 2016年11月25日 实施日期 2016年11月30日 下次审核日期 2017年11月20日 版本号 第 五 版 第0次修订 修改审核记录： 修改内容 换版为第四版第0次修订 起草人 审核人 批准人 批准日期 2013年 8 月 实施日期 2013年 8 月 修改内容 首页增加“下次审核日期”栏 修改人 审核人 批准人 批准日期 2016年11月25日 实施日期 2016年11月30日 “三品一械”应急检验工作预案 为了积极应对“三品一械”突发事件，快速开展应急检验，准确提供检验结果，为有关监管部门提供科学的决策依据，特制定本预案。 1.总则 1.1适用范围 “三品一械”应急检验是指为应对药品、保健食品、化妆品、医疗器械突发事件而进行的检验工作。本预案适用于“三品一械”突发事件中应急检验工作的组织和实施。 1.2编制依据 《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《北京市实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》、《中华人民共和国《北京市突发公共事件总体应急预案（2010年修订）》、《北京市药品监督管理局应对“三品一械”突发事件应急预案（2011年修订）》、《北京市药品监督管理局重大紧急情况报告工作制度》和《北京市药品检验所突发事件应急总体预案》。 1.3工作原则 1.3.1储备能力，常抓不懈 提高人员的应急意识，大力加强应急能力建设。对可能引起“三品一械”突发事件的信息及时进行分析，对可能涉及的检验方法、检验仪器 1.3.2 统一领导，服从指挥 1.3.3科学检验，加强合作 应急预案启动后，应根据“三品一械”突发事件的具体情况和应急检验的特点，制定科学的检验方案。各部门要做到通力合作、资源共享，确保提供 2. 组织机构与职责 2.1设立“三品一械”应急检验领导小组（以下简称应急领导小组），统一领导应急检验工作。所办公室为应急检验的综合协调管理部门，业务技术办公室为应急检验的业务协调管理部门。 2.2应急领导小组的构成： 组 长：北京市药品检验所所长 副组长：其他主管所领导 成 员：各科室负责人 领导小组成员可以根据应急工作需要进行调整。 2.3职责 2.3.1应急领导小组组长 ① 组织制定、批准应急检验相关制度和规定。 ② 负责指挥“三品一械”突发事件的应急检验工作。 ③ 负责宣布预警的启动和结束。 ④ 完成上级领导交办的其他任务。 2.3.2应急领导小组副组长 ① 参与制定应急检验相关制度和规定。 ② 负责协助组长指挥“三品一械”突发事件的应急检验工作。 ③完成组长交办的其他任务。 2.3.3所办公室 ①综合协调各相关部门，对应急工作进行日常管理。 ②负责内部、外部沟通联络，负责组织协调应急检验过程中各种保障工作。 ③编制和修订应急预案，开展内部监督检查、应急演练、信息报告、应急处置、总结宣传等相关工作。 2.3.4 ① 负责应急检验中业务技术部分的协调管理。 ②负责对检验数据、结果的收集、整合、分析、上报，并随时将检验进程和检验中遇到的问题、检验结果向应急领导小组汇报。 ③负责为信息报告、总结宣传提供数据支持。 2.3.5各检验科室的责任 负责组织检验人员，按照标准对有关样品进行检验，并出具检验报告。在检验过程中遇到问题及时汇报,必要时开展检验方法的研究。 2.3.6 负责保障应急检验所需仪器设备运行状态的良好性和稳定性。 2.3.7服务保障 负责应急检验所需实验用试剂、耗材、标准品等的保障、供应工作，负责应急检验水、电、暖及燃气的基础设施的保障、供应工作。 2.3.8 负责应急检验所需计算机设备及报告书系统、办公系统的运行维护保障，负责所需技术档案的管理工作、确保档案查询工作的及时准确。 2.3.9其他职能科室 负责在职能范围内配合应急检验的日常管理和组织实施。 3. 应急响应与终止 3.1 应急启动 发生“三品一械”突发事件时，根据市药监局“三品一械”应急响应的要求或者相关检验任务的需要，由应急领导小组组长启动本应急预案，并由应急领导小组统一安排、协调业务科室和相关科室做好检验前的准备工作。 3.2应急响应 3.2