生技产业导论作业.docVIP

生技產業導論作業 新藥開發及單株抗體 第二組 組長 881622 王天成 組員 881607 李龍君 881624 湯湘芸 881628 黃信傑 881639 羅麗萍 881660 歐陽志玫 新藥開發流程 881622 王天成 現今生技公司所開發的新藥大都是蛋白質藥，所以此新藥開發主要符合蛋白質藥的開發，其他類型藥物如核酸、簡單化合物等，可能流程上有些不同，不過大致原則是相同的。 新藥開發的第一部就是治療目標的確認(Target Identification)，欲確認治療目標，首先要取得病患檢體，利用電泳方法與非病患的檢體比對。相異處就有可能是治療目標。接著將此目標大量表現，並利用X-ray的技術觀察其結構，如此便能更加確定目標結構。 第二步主要為活性藥物的確認(Lead Identification)，確認治療目標後，便要尋找治療途徑；若是基因異常造成的，可能就要開發正常的蛋白質來彌補。若是不正常的蛋白質入侵，則要開發抗體減弱其反應。將此蛋白質用生物晶片等方法便能得知它與哪些酵素或蛋白質有結合並反應，即確認活性藥物。另外，在許多活性藥物之中，可以選出反應較強、結構較穩定、反應條件較適合的藥物，這樣的選擇稱為候選藥物確認(Candidate Identification)。 有了數種候選藥物之後，可進行前臨床試驗(Pre-clinical trial)。主要的工作有處方研究及劑型設計、藥品特性分析、藥理試驗、毒性試驗等等。這一切過程都需要在GMP(Good Manufacture Practice)的標準下進行，其標準包括特定物質種類、純度、附加物、生物活性的確認。甚至製造過程也有一定的標準：包括培養、發酵、分離、純化、廢棄物處理等過程。 在產品開發之前還必須經過臨床試驗(clinical trial)，臨床試驗主要可細分為四個階段： PhaseⅠ：對象是健康志願者，試驗人數大約是20至80名。此階段的主要內容是進行安全性的研究；它的目的是為了了解藥品在人體內的吸收、分佈、代謝及排泄情形，以及確定人體對該藥品能忍受的劑品範圍。 PhaseⅡ：大約是100至300名自願的病患參與這個階段的試驗。試 驗的內容主要是觀察藥品初步的療效；目的則在於評估藥品可能之療效及副作用，並找出該藥品對疾病最適當的治療劑量及其治療範圍。 PhaseⅢ：這個階段的試驗是一種隨機、對照的試驗，約會有1000至3000名特定疾病的患者參加此階段的試驗。此階段試驗之目的是對藥品之療效進行評估，以進一步確認藥品之適應症，並同時獲得藥品的交互作用、注意事項等資料。 PhaseⅣ：這個階段通常又稱為新藥監視期，在產品上市後，列入售後監視。試驗的目的是在新藥核准上市後，進行長期使用情形及慢性副作用之追蹤；徐了了解不良反應發生之情形、發覺罕見反應或了解是否有其他新適應症。 國內新藥開發 881639 羅麗萍 製藥產業為生技產業中附加價值較高的產業，在全球製藥產業中，美國擁有的大型製藥產業最多，市場佔有率最高，每年通過檢驗上市的新藥也最多，在具有極大市場的新藥商品開發上，國內的藥廠難以與這些跨國製藥企業競爭。然而，針對癌症、傳染病等具有地區特性疾病的藥物研究，以及中草藥新藥開發，我國具有地域、經驗上的優勢，因此，這些藥物的研究，成為目前我國新藥開發的主力。 早期我國在新藥開發的研發以學名藥的製程研究為主，針對佔有一定市場，且專利過期或即將到期的藥物進行製程改良及開發，近年來，則投入中草藥、小分子藥品，以及生技藥品的開發。 中草藥新藥開發 目前國內的中草藥新藥開發，在經濟部「中草藥產業技術發展五年計劃」的主導下，主要委託財團法人工業技術研究院生物醫學工程中心、財團法人生物技術開發中心與財團法人製藥工業技術發展中心執行。 生物醫學工程中心 執行「肝病及氣喘中草藥新藥開發四年計畫」，開發治療肝病及氣喘組合藥物，從而發展中草藥新藥研發所需之關鍵技術。希望利用生物工程技術建立成分穩定、成本低廉的中藥材生產技術。期望利用以知的中草要素材，針對肝病及氣喘等疾病開發可被正式醫療體系接受之中草藥新藥。 生技中心，執行「免疫調節與抗老化中草藥產品四年計畫」，主要目的在建立中草藥免疫活性及抗老化的體外評估技術以及動物模式。藉由動物試驗及體外活性試驗評估，篩選有效方劑，同時也建立中藥成分分離鑑定之技術及半成品CMC檢驗方法。 藥技中心，執行「提昇傳統中草藥產業技術研發計畫」，從傳統方劑四君子湯著手，已通過FDA試驗中新藥(IND)之臨床試驗許可。成為台灣第一件國人自行研發，並順利通過美國FDA新藥臨床試驗許可