药品生产企业的资料申报常见问题-精选文档.pptVIP

药品生产企业申报资料常见问题和审查要求;目的：列出政务受理发现的常见问题，引起企业重视资料申报工作，避免出现相同错误，及时、 准确地完成资料申报受理，按时开展相关政务工作，防止出现反复申报，影响企业正常生产活动等。 ;企业申报资料内容;GMP认证申报资料依据及要求;（一）申请书内容填写问题;3、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；英文翻译应准确。 4、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致； 5、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸） ； 注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等 6、申请表中部分内容应按照要求填写英文（参照证书＼ＰＣ在线翻译）； ;７、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态； ８、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片—注意：口服中药粉，按照药品买，以假药查处？！散剂-洁净区要求-菌检），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；;９、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明； 1０、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应办理相关委托手续