空调臭氧消毒的风险评估.doc

. . 编号：************** 第 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 27 页 葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司 类 别：风险评估 编号： 部 门：质量管理部 页码： 共 页，第 页 空调臭氧消毒的质量风险评估 版 次：□新订 □替代： 起草人 部门 日期 质量管理部 年 月 日 审核 部门 日 期 生产技术部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 工程部 年 月 日 工程部 年 月 日 工程部 年 月 日 工程部 年 月 日 批准人 部门 日 期 质量管理部 年 月 日 目 录 一、概述 二、目的 三、范围 四、相关文件 五、风险小组成员及其职责 六、质量风险评估方法 七、风险评估工作计划 八、质量风险评估程序 概述 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气(02 )和单个氧原子(0)；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用 ，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子(02)，不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂。它不但对各种细菌(包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。 我公司各种洁净室和车间均采用臭氧进行消毒，均有空调系统和臭氧发生器组成，利用HVAC系统的循环风作为臭氧载体，将臭氧发生器产生的臭氧气体由净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，即可达到空间消毒的目的。同时，对HVAC系统（净化空调、初中效过滤器、送回风管道、高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。臭氧消毒浓度设计为10ppm，操作间允许的臭氧残留量为0.1ppm。 目的 对臭氧消毒过程中可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而降低厂房变更可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。 范围 适用于公司厂房变更的质量风险管理。 相关文件 1 《2010版药品生产质量管理规范》 风险评估小组成员及职责 风险评估小组成员 小组职务 姓 名 所在部门 职务 2 职责： 2.1 风险小组成员：负责识别风险，参与风险评估，监督并执行风险控制程序执行，给出消减或避免风险的建议及对实施后的风险进行评估。 2.2 质量管理部：负责组织、协调各部门积极参与质量风险管理、及时提供适当资源，确保质量风险管理程序能及时、严格、有效地进行；负责各实施的风险管理的活动得到审核、批准，并监督、跟踪其实施过程。 2.3 生产技术部、车间：负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施。 2.4 质量负责人：负责按照本程序对风险管理进行评估，批准高级风险的最终关闭以及高级风险的控制展开计划。 质量风险评估方法 采用失效模式和效应分析（FMEA） 1 SPD判断严重程度分为五个等级分别是严重高、极高、高、中、低以数字5、4、3、2、1代替。 1.1 严重性： 类别 分数 标 准 低 1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或小的返工 中 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失 高 3 对产品有中等程度的影响，不仅会引起当前批的损失，还会影响本批的后续批次 极重 4 对产品有高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品供应 严重高 5 对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本才能消除该影响 1.2 可能性： 类别 分数 标 准 低 1 -稀少(发生频次小于每十年一次) 中 2 -不太可能发生(发生频次为每2-5年一次) -事件发生的概率很低，但是可以预见 高 3 -每1年可能发生一次的事件 -事件可能发生 极重 4 -一年发生一次或多次的事件 -人们不会感到意外的事故 严重高 5 -事件每年发生的次数很高 -事件频频发生 -控制措施不到位 1.3 可检测性/可识别性： 类别 分数 标