新版GMP之质量风险管理规程.docVIP

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2019-06-19 发布于四川
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新版GMP之质量风险管理规程.doc

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第 PAGE 5 页共 NUMPAGES 16 页质量风险管理规程 1 目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。 2 范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。 3 责任生产、质量管理人员及所有相关人员。 4．标准 4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下：（1）文件记录：文