新版GSP条款的解析.ppt

新版GSP条款解析;说 明;六、结果判定：;  总 则**00401 药品经营企业应当依法经营。1.超越许可的经营方式、经营范围经营的；2.无票采购、无票销售、非正规渠道购进的；3.结合本规范其余条款综合判定。; **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。检查要点：1、企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为；2、检查过程发现的虚假、欺骗行为。检查方法：1、申报资料；2、人员资质；3、温湿度数据；4、票据及记录；5、其它虚假、欺骗行为。结合本规范其他相关条款综合判定;质量管理体系;  00502 企业应当确定质量方针。 质量方针符合企业实际； 询问企业负责人企业质量方针制定的依据、方针内容、产生的过程及作用; 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1、查看是否有质量管理体系文件； 2、查质量管理体系文件是否有5项活动的内容，了解企业如何开展5项活动3.结合企业内审及其他相关条款判定;。  *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品