乳腺癌分子诊断产品介绍.pptVIP

中国乳腺癌现状 2010年 新发乳腺癌病例为208192例 死亡55500例 新发病例每年以3%的比例上升 预计 2015年新发乳腺癌病例为24万例 2021年现患病例约250万例 2010年 新发乳腺癌病例为208192例 死亡55500例 新发病例每年以3%的比例上升 预计 2015年新发乳腺癌病例为24万例 2021年现患病例约250万例 当前乳腺癌临床诊治存在的问题 乳腺癌是具有高度异质性的肿瘤。 组织学形态相同的肿瘤，其分子生物学改变不尽相同。 目前常规临床上常用分期、分级结合激素受体状态来显示这些差异。 这些参数对疾病结果的预测能力有限，所以乳腺癌病人常常面临如何选择系统的治疗方案的难题。 不同的分子分型具有不同的生物学行为以及治疗的敏感性，传统的病理分型已经不能满足乳腺癌个体化治疗的需求。 基于基因表达谱和分子生物学特征为基础的乳腺癌分子生物学分型。 能较好地反映肿瘤的生物学行为，具有重要的临床治疗指导意义。 当前国际上乳腺癌分子诊断的临床应用--Oncotype/21 Gene RS ≥ 31 RS 18 RS 18 – 30 通过分子诊断改变治疗策略 4 * Based on meta-analysis of seven studies with 912 patients XXX 通过检测乳腺癌组织中的基因表达来对乳腺癌进行分子分型，并通过评分来预测乳腺癌的复发风险。 BB Biotype XXX 是一种目前最为先进的针对乳腺癌的分子 诊断方法 结合其他临床信息，可以帮助决定是否需要病情较轻的病人进行化疗，以及对三阴性乳腺癌应采取何种正确的治疗方案。 帮助医生判断肿瘤未来复发的风险。 帮助病人和医生更多地了解所患肿瘤的分子特性，从而更有针对性地制定治疗方案。 所有乳腺癌患者，包括： 雌激素受体（ER）阳性或阴性 孕激素受体（PR）阳性或阴性 人类表皮生长因子2（HER2）阳性或阴性 三阴性乳腺癌 有或无淋巴结转移 适用人群 对乳腺癌样本进行亚型分型 BB Biotype 的临床意义 计算10年内远处转移的风险，将患者划分为低、中和高危险组 XXX 的临床意义 结合肿瘤亚型、免疫指数和远处转移风险，提出临床治疗方案。 ER阳性的低危险组病例，建议进行内分泌治疗，不建议化疗。 对于ER阴性的高危险组病例，免疫指数高的病例可进行有效化疗或目前最先进的PD1/CTL4抑制剂治疗，而对于免疫指数低的病例则需进行结合细胞免疫治疗的化疗。 XXX 的临床意义 产品优势对比 Oncotype (21基因），Genomic Health公司，美国 无亚型分型、仅限于ER阳性且无淋巴结转移患者 检测费用4175美元/例，年销售额2.75亿美元 PAM50(55基因），Prosigna公司，美国 亚型分型不精确、无免疫指数检测2700美元/例 试剂费用 MammaPrint(70基因），Agendia公司，荷兰 无亚型分型、仅限于无淋巴结转移患者、必须新鲜肿瘤组织 检测费用4200美元/例 基于美国14项乳腺癌的队列研究中2034个Affmetrix基因芯片及相应临床和病理数据，并在不同的双色基因芯片及二代测序基因表达数据中加以验证。 包括66个基因用于亚型分型、增至指数和免疫指数计算。 XXX 的应用首次发现了新一类乳腺癌亚型：免疫增强型。新类型的发现对临床治疗有重要指导意义。 产品的研发过程： 发现了新一类乳腺癌亚型：免疫增强型 六种乳腺癌亚型显示出不同的转移风险 结合亚型分型、增殖指数、肿瘤体积及淋巴结转移状态，来计算远处转移危险指数（RDM），并以此将病例划分为低、中和高危人群，并观察10内无远处转移风险（图三） RDM评分将乳腺癌转移风险分为低、中、高三组 以RDM分数将乳腺癌病例分为低（ 0-33 ，n=555)、中（33-61 ，n=636)和高（61-100 ，n=544) 远处转移风险人群。其中10年内远处转移的风险分别为低风险组8%、中风险组30%和高风险组53%。 RDM Score = a*Basal + b*Her2 + c*Immuno + d*LumA + e*LumB + f*Normal + g*Proliferation+ h