硬胶囊剂的制备知识.ppt

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 谢谢! 中药药剂学 第十三章 胶囊剂 第二节 胶囊剂的制备 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 （一）空心胶囊的制备 1.原材料的要求 第二节 胶囊剂的制备 　　制备空胶囊的主要原料是明胶(gelatin)。 以骨骼为原料制成的骨明胶，质地坚硬，性脆，透明度较差； 以猪皮为原料制成的猪皮明胶，则富有可塑性，透明度也好; 两者混合使用较为理想。 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 1.原材料的要求 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 1.原材料的要求 为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、 CMC-Na 、羟丙基纤维素、油酸酰胺磺酸钠或山梨醇等；为减小其流动性、增加凝结力，可加增稠剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛(2%~3%)；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止霉变，可加入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂。 当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 1.原材料的要求 明胶、增塑剂、含水量的控制: 增塑剂含量决定囊壳的柔韧性， 硬胶囊剂的增塑剂用量：5% 软胶囊剂的增塑剂用量：20% 水含量－决定囊壳的硬度和脆性 硬胶囊：13~16% 软胶囊：7~9% 第二节 胶囊剂的制备 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 一般在空气洁净度10000级，温度10~25℃，相对湿度35%~45%的环境条件下，由自动化生产线完成。 第二节 胶囊剂的制备 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，随着号数由小到大，其容积由大到小，一般常用0~3号。 2.空胶囊的规格与质量要求 一、硬胶囊剂的制备 （一）空胶囊的制备 第二节 胶囊剂的制备 第二节 胶囊剂的制备 第二节 胶囊剂的制备 1.空胶囊的选择 根据药物剂量所占容积选择最小的型号 　　由于药物的填充多用容积控制，而药物的密度、晶态、颗粒大小不同，故应按药物规定剂量所占容积选择最小的空胶囊。因此，一般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定选用胶囊的号数。 第二节 胶囊剂的制备 2.药物的处理　　填充的药物是否要经加工处理，应依据药物性质和填充设备的性能而确定。大致有以下情况： ①以中药为原料的处方，若药物剂量小，或细料药，可直接粉碎成细粉，过六号筛；药物剂量大，可将部分或全部中药提取制成稠膏或干浸膏，再将剩余的中药粉碎成细粉与之混合、干燥、研细、混匀。 ③挥发油应先用吸收剂或方中其他药物细粉吸收后再填充。 ④易引湿或发生共熔的药物可分别加入适量稀释剂稀释后再混合。 （二）药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 2.药物的处理⑤疏松性药物可加适量乙醇或液状石蜡混合均匀后填充。 ⑥剂量小的处方，特别是麻醉药、毒药应加乳糖、淀粉等稀释剂稀释后填充。 ⑦中药浸膏粉应保持干燥，否则胶囊易软化。 ⑧除麻醉药、毒性药外，配料时应考虑到填充损耗，比实际需要量酌情多配。 （二）药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 2.药物的处理　　为了改善待填充药粉的流动性，并减少分层现象，可将药粉加入适量的辅料（如HEC、MC、淀粉、硬脂酸盐、滑石粉、乙二醇酯、聚硅酮、二氧化硅等）制粒，经干燥后再填充。也可将药粉与辅料混匀后直接填充，视药粉性质和填充设备性能而定。 （二）药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 3.药物的填充方法　　胶囊剂的填充方法分手工填充法和机械填充法。 一般小剂量制备时，可用手工填充法。手工填充法效率低，重量差异大。生产中一般用机械填充。 （二）药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 3.药物的填充方法　高速胶囊填充机的主要流程： 空胶囊供给→排列→校正方向→空胶囊帽体分开→药物填入→残品剔除→胶囊帽体套合→成品排出 （二）药物的填充 第二节 胶囊剂的制备 3.药物的填充方法　　胶囊剂填充机的型号颇多，可归纳为四种类型： a型由螺旋钻压进物料； b型用柱塞上下往复运动压进物料； c型自由流入物料； d型在填充管内，先将药物压成单剂量，再填充于胶囊中。 应根据物料性质选用胶囊剂填充机，a、b型填充机对物料要求不高，只要物料