药剂学-第十二章 药物制剂的稳定性-all [兼容模式].pdfVIP

主 要 内 容  影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法； 第十二章 药物制剂的稳定性  影响因素试验、加速试验和长期试验方法和要求；  经典恒温加速法原理、方法及有效期预测。 赵春顺 • 研究药物制剂稳定性的意义和任务； Zhaocs@mail.sysu.edu.cn • 温度对反应速率的影响与药物稳定性预测； 中山大学药学院药剂室 • 制剂中药物化学降解的主要途径； • 稳定性重点考查项目； 2016年10月 • 新药研发过程中药物稳定性的研究方法及要求。 2 第十二章 药物制剂的稳定性  概述 药物制剂的基本要求：  概述 安全、有效、稳定  制剂中药物的化学降解途径 质量可控、顺应性  影响药物制剂稳定性的因素及 稳定化方法 药物不稳定 药效降低  药物制剂稳定性实验方法  硝苯地平 不安全  青霉素  硝基呋喃妥因胶囊 3 4  概述  概述  药物制剂的稳定性包括生产过程、流通过  研究药物制剂稳定性的目的 程、使用过程及投药后使用的稳定性。 目的：提高产品的内在质量。 内容：考察环境因素和处方因素对药物稳定 （USP）“稳定性是在规定的期限内(即 性的影响。 有效期) ，通过贮藏与使用将药品与制剂保 方法：考察药物或制剂在温度、湿度、光线的影 持在同生产时相同的质量与特性的程度”。 响下随时间变化的规律，为药品的生产、 包装、贮存、运输条件提供科学依据，同 时通过试验建立药品的有效期。 5