药剂学-注射剂-1.ppt

反渗透法（reverse osmosis method） 一级反渗透装置能除去一价离子90~95%，二价离子98~99%，能除去微生物和病毒，但除去Cl-的能力达不到药典要求。 二级反渗透装置能较彻底地除去Cl-。 有机物的排除率与其分子量有关，分子量大于300的化合物几乎全部除尽，故可除去热原。 反渗透法除去有机物微粒、胶体物质和微生物的原理，认为是机械的过筛作用。 * 制药用水的类别、用途及质量要求 原水的处理 注射用水的制备方法 注射用水 * 注射用水的制备方法 蒸馏法 塔式蒸馏水器 多效蒸馏水器 制法：纯化水经蒸馏制得。 * 注射用水的制备方法 塔式蒸馏水器 问题： 耗能高 效率低 * 多效蒸馏水器 注射用水的制备方法 A B C D E F G H M 原理图 * * 特点： 耗能低 产量高 质量优 多效蒸馏水器 注射用水的制备方法 * 自来水 细过滤器 电渗析装置 或反渗析装置 阳离子 树脂床 脱气塔 阴离子 树脂床 混合 树脂床 多效蒸馏水机或 气压式蒸馏水机 热贮水器 （80℃） 注射 用水 注射用水的制备方法 灭菌 灭菌注 射用水 * 注射用水的收集、贮存 初馏液不要 质检合格后收集 防止微生物、微粒的再次污染 密闭存放 存放时间12h，80℃贮存或65℃循环保温或4 ℃以下存放 注射用水的制备方法 * 概述 注射剂的处方组成 注射用水 其他注射用溶媒 注射剂的附加剂 热原 注射剂的制备 注射剂（Injections） * 注射用油 其他注射用溶媒 乙醇 丙二醇 PEG 油酸乙酯 二甲基甲酰胺 苯甲酸苄酯 其他注射用溶媒 * 用途：作为类固醇激素药物、油溶性维生素、游离生物碱、挥发油等药物的溶剂。 种类：茶油、麻油、大豆油 给药途径：肌肉注射 作用：植物油不易与体液混合，致使药物在局部吸收缓慢，有延效作用。 注射用油 * 注射用油 酸值:中和脂肪、脂肪油或其他类似物质1g中含有的游离脂肪酸所需KOH的重量（mg）。 皂化值:中和并皂化脂肪、脂肪油或其他类似物质1g中含有的游离脂肪酸类和酯类所需KOH的重量（mg）。 碘值:脂肪、脂肪油或其他类似物质100g，当充分卤化时所需的碘量（g）。 * 注射用油 酸值:油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差。 皂化值:油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯度。 碘值:油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化，不适合注射用。 * 注射用油 质量要求（大豆油） 碘值：126～140； 皂化值：188～195； 酸值不大于0.1。 性状：淡黄色的澄明液体；无臭 吸光度 应不超过0.045 过氧化物　消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)不得过3.0ml * 注射用油 质量要求（大豆油） 不皂化物　不得过1.0％ 重金属　不得过百万分之二 砷 （0.000 04%） 脂肪酸组成　榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸和亚麻酸，分别依次为7.0～14.0％、1.0～6.0％、18.0～30.0％，44.0～62.0％，4.0～11.0％。 * 乙醇 丙二醇 PEG 甘油 二甲基甲酰胺 其他注射用溶媒 * 其他注射用溶媒 乙醇 优点：可与水、甘油、挥发油等能任意混合，溶解范围广，苷类、生物碱、挥发油等均溶于乙醇；20%具有防腐作用；毒性低。 给药途径：静脉或肌肉注射 用量：浓度可高达50%，如氢化可的松注射液。 缺点：浓度超过10%刺激性大，有疼痛感，有溶血。用前可加葡萄糖或氯化钠注射液稀释后使用。 * 其他注射用溶媒 丙二醇（propylene glycol） 优点：常温下极稳定；可与水、甘油等能任意混合；可热压灭菌或滤过灭菌；对药物溶解性好。 给药途径：静脉或肌肉注射 用量：浓度可高达100%，如氮芥注射液。 缺点：高浓度作为肌肉或皮下注射时，有局部刺激作用，可导致肌肉坏死。用前应用可加葡萄糖或氯化钠注射液稀释后使用。 * 概述 注射剂的处方组成 注射用水 其他注射用溶媒 注射剂的附加剂 热原 注射剂的制备 注射剂（Injections） * 注射用原料 注射用溶剂 附加剂 注射剂的处方组成 * 概述 注射剂的处方组成 注射用水 其他注射用溶媒 注射剂的附加剂 热原 注射剂的制备 注射剂（Injections） * 制药用水的类别、用途及质量要求 原水的处理 注射用水的制备方法 注射用水 * 制药用水的类别、用途及质量要求 原水（自来水） 纯化水（pure water） 注射用水（water for injection） 灭菌注射用水（sterile water for injection） * 制药用水的类别、用途及质量要求 原水 质量要求：须符合国家标准GB5749—85《生活饮用水卫生标准》 用途：可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水