医疗器械生产企业常见不符合项的解读.pptVIP

不符合项： 洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与仪器； 未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检查维护的记录； 仓储区分区标识不清； 仓库无防鼠、防虫及温湿度调控措施； 微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行； 厂房与设施 不符合项： 未见到相应日期酶标仪使用记录； 洁净区压差指示表校准标签已过期； 洁净工作服使用生活饮用水； 未对体外诊断试剂运输要求进行验证； 检验仪器使用、养护维修记录不完整； 生产设备未进行标识； 工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确； 温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程； 未建立检验设备档案； 设备 不符合项： 现场发现同一台PH计有两张运行记录表，其中的一张的使用日期再另一张二个使用日期之间； 生产记录未及时记录； 部分工序作业指导书文件名与实际生产工序不一致； 原材料入库批号数量记录与实际不一致或未记录批号； 抽查使用的文件未进行标识； 未划分工序制定各工序作业指导书； 生产记录仅记录生产日期，无产品生产质量控制等内容； 质量手册中无批号编制规程； 文件管理 不符合项： :未对设计开发更改进行记录； 未对设计开发输入进行评审； 无设计转换程序文件； 设计开发 不符合项： 程序文件未对采购记录作出规定； 未制定供应商现场审核内容； 供应商档案未收集质量标准、检验报告； 未建立供应商审核记录； 供应商审核制度未对供应商考核评定周期进行规定； 采购物品未按照原材料检验细则进行检验； 不合格原材料未做退货记录； 出包装材料未进行初始污染菌和微粒污染检测； 采购 不符合项： 批生产记录封口工艺参数不明； 2016年9月8日有生产，但中间品存储冰箱无相应使用记录； 洁净区内标识为已清洁的灌装机管路中有积水； 未对关键工序进行确认； 未对环境进行动态监测； 焊接工序未建立防护程序文件； 生产记录中未记录反应釜和灌装机的设备编号、操作时间等信息； 批号管理与文件不一致； 生产管理 不符合项： 无过程检验文件及记录； 对企业编制的用于换气次数计算的软件未进行确认； 质量控制 不符合项： 无过程检验文件及记录； 对企业编制的用于换气次数计算的软件未进行确认； 质量控制 销售和售后服务 不符合项： 销售记录无出厂批号； 未对客户资质进行审核； 不符合项： 不合格品返工后未重新检验； 不合格品控制 不良事件监测、分析和改进 不符合项： 未建立产品信息告知程序； 未建立不良事件的收集和上传； 未收集客户反馈数据； 不符合项： 不合格品返工后未重新检验； 不合格品控制 不良事件监测、分析和改进 不符合项： 未建立产品信息告知程序； 未建立不良事件的收集和上传； 未收集客户反馈数据； 二、企业存在常见问题 常见不符合项： 企业负责人不熟悉企业质量方针和质量目标（1.2.2）； 企业负责人不参加管理评审（1.2.4）； 管理者代表不是管理层（ 1.3.1 ）； 技术、生产和质量管理部门的负责人不熟悉相关法律法规（1.4.1）； 第二章　机构与人员 常见不符合项： 无相关培训记录（ 1.4.1 ）。 未见能证明相关管理人员的素质达到规定要求的评价记录（ 1.4.1 ） 现场抽查部分人员，未进行健康体检（ 1.7.1 ） 第二章　机构与人员 常见不符合项： 检验仪器和设备无使用记录情况； 质检用、生产用万用表部分为企业自校，但未见自校规程，相关人员也无自校资质；也未见相应校准记录； 洁净间空气净化系统停机后再开启时未进行必要测试或验证； 成品运输保存运输方案未明确评价指标，且未记录验证操作过程； 冷链运输设备验证不完善，缺少装载量及极端环境验证内容。 第三章　厂房与设施 常见不符合项： 配备了灭蝇灯，但未安装纱窗，通风时不能有效防止蚊蝇进入仓库； 生产时会产生了烟雾，但没有排烟装置。 第三章　厂房与设施 常见不符合项： 公司仓储区未设置待验区、召回区； 中间品库未设置分区； 帐、卡、物不一致； 未进行环境监测； 对存贮条件未进行规定。 第三章　厂房与设施 常见不符合项： 缺少生产工艺规程； 未按照文件控制程序做好文件分发记录； 表格未按文件控制程序进行控制； 抽查现场使用的文件，未见状态标识； 生产车间设备现场未见操作规程； 文件有修改，不能提供评审记录； 抽查记录有涂改。 第五章　文件管理 常见不符合项： 设计开发输出内容不全； 设计开发到生产的转换活动未见记录； 产品设计开发文件未见各个阶段的评审记录； 设计开发输出要求与设计开发输入不一致，但未见设计开发更改评审。 第六章　设计开发 常见不符合项： 企业对采购物品