冰柜验证报告.docVIP

目录 22397_WPSOffice_Level1 冰柜温度分布验证方案 1 19274_WPSOffice_Level1 冰柜温度分布验证报告 2 25042_WPSOffice_Level1 一、验证目的 2 2784_WPSOffice_Level1 二、验证人员职责 2 17012_WPSOffice_Level1 三、冰柜介绍 2 22898_WPSOffice_Level1 四、进行验证时间 3 6521_WPSOffice_Level1 五、方案培训 3 20430_WPSOffice_Level1 六、验证项目及方法 3 31045_WPSOffice_Level1 七、验证合格的判断 6 18537_WPSOffice_Level1 八、测试结果及分析 6 9618_WPSOffice_Level1 九、 验证报告 12 26317_WPSOffice_Level1 十、 再验证周期 13 12202_WPSOffice_Level1 十一、 风险控制及建议 13 十 32246_WPSOffice_Level1 二、 附件 14 第 第 PAGE 1 页 冰柜温度分布验证方案 2018年X月 XXXXXXXX有限公司 文件名：冰柜温度分布验证方案 起草人： 起草日期： 起草部门： 计划方案会签单： 有关部门人员已同意本计划方案： 签名 日期 质管部 物流部 仓库管理员 计划方案审批： 审批人 签名 日期 质量负责人 冰柜温度分布验证报告 一、验证目的 本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻诊断试剂的储存与运输管理的相关规定，对实施冷冻产品保存所需的冰柜进行验证，其目的为：对冷冻冰柜设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件，并能满足对储存温度要求为≤ -10℃的诊断试剂的储存要求。 二、验证人员职责 参与人员 人员分工 质管部 负责起草审核验证方案，并对整个操作过程进行监督 仓库管理员 负责配合质管部人员实施验证 物流部负责人 负责协助质管部实施验证方案 质量负责人 负责审定验证方案 验证分析人 负责对数据进行处理及分析 三、冰柜介绍 品牌 XXXX 型号 BC/BD-272SC N 总容积 272 L 额定耗电量 0.861Kwh/24h 冷冻能力 21kg/24h 使用环境温度 10℃ 至 38℃ 极限制冷温度 -40℃ 四、进行验证时间 空载时间 2018-XX-XX XX:XX 至 2018-XX-XX XX:XX 满载时间 2018-XX-XX XX:XX 至 2018-XX-XX XX:XX 五、方案培训 质管部负责对参与此次验证过程的人员进行培训，将培训记录附在验证报告中。 六、验证项目及方法 6.1. 设备运行确认可接受标准 检查标准 要求 门 门密封良好 温度的均匀性 不同位置的温度均匀应在设定值的±2℃范围内 温度的稳定性 同一位置在2小时内，温度应在设定值的±5℃范围内波动 6.2. 测试仪器的校验信息 对性能确认过程中使用的仪器仪表的校验状况进行确认，并将校验证书复印件附在报告中。 仪器名称 型号 量程 校验证书编号 校验有效期至 温度计 XXXX -40℃至85℃ 结论 检查人/日期 6.3. 空载温度校验 本实验用于确认本方案超低温冷冻中所描述的在空载状态下不同位置的温度都在合格范围内，并且确定设备的温度波动。 6.3.1 测试方法 验证开始前，应对冰柜部件检查确认，确定其运行正常。 超低温冷冻柜属于长方体，将温度测试仪的6个探头按照下图均匀布置在冰柜内： 6号探头 6号探头 4号探头 4号探头 3号探头 3号探头 1号探头 1 号探头 5号探头 5号探头 2号探头 2号探头 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。本次测试还需进行开门测试和断电保温测试。 6.3.2 冰柜空载验证的操作顺序： 按相关操作规程进行关门封门操作同时启动温度记录仪，并使箱内温度在规定范围内正常运行满24小时以上。 完成24小时合格数据后进行1次开门测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况。 结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持在规定范围内保温时间。 完成冰柜验证后，取出温度计录仪，并记录取出时间，同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据。 对原始数据进行分析。 6.4. 满载温度校验 做冰柜空载验证结束后进行满载验证。满载验证数据持续采集时间为24小时以上、1次开