病人监护仪-医疗器械技术审评中心.PDFVIP

受理号：CQZ1800519 医 疗 器 械 产 品 注 册 技 术 审 评 报 告 产品中文名称：病人监护仪 产品管理类别：III 类 申请人名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 1/15 目录 基本信息 3 一、 申请人名称 3 二、 申请人住所 3 三、 生产地址 3 产品审评摘要 4 一、 产品概述 4 二、 临床前研究摘要 5 三、 临床评价摘要 8 四、 说明书提示 10 五、 受益-风险评估 11 综合评价意见 15 2/15 基本信息 一、申请人名称 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 二、申请人住所 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 三、生产地址 深圳市光明新区南环大道1203 号 3/15 产品审评摘要 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试 行）》（食药监械管〔2014 〕13 号）要求，具有心肺复苏质量指 数监测功能的病人监护系统进入特别审批程序。本报告侧重于 心肺复苏质量指数监测功能的技术审评情况。 一、产品概述 (一)产品结构及组成 病人监护仪采用插件式设计，心肺复苏质量监测单元配合 主机使用，完成心肺复苏质量监测功能。 心肺复苏质量监测单元由含心肺复苏质量指数功能的血氧 模块 （含有血氧软件组件）和血氧探头组成。 (二)产品适用范围 心肺复苏质量监测功能预期供临床医护人员评价成人患者 的心肺复苏效果。临床中还应结合患者的病史、心脏骤停原因、 其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价患者的心肺复 苏质量。 (三)型号 BeneVision N12 、BeneVision N15 、BeneVision N17 。 (四)工作原理 心肺复苏质量监测功能基于脉搏血氧饱和度测量技术实现。 4/15 心肺复苏质量监测单元利用血氧探头获得的患者外周血管脉搏 搏动信号，脉搏血氧饱和度测量功能可形成脉搏血氧描记波形， 心肺复苏质量分析算法进一步分析计算获得心肺复苏质量指数 (Cardiopulmonary resuscitation Quality Index ，以下简称CQI) 、按 压中断时间(Cardiopulmonary resuscitation Interruption Time ，以 下简称CIT) 、按压总占比(Chest Compression Fraction ，以下简 称CCF) ，并提供CQI 趋势图功能。 二、临床前研究摘要 (一)基础研究 1.无创检测心肺复苏质量的可行性研究 该研究建立了动物研究模型，采集并分析了围心肺复苏期 的血流动力学数据。研究结果说明了心肺复苏术(Cardio Pulmonary Resuscitation ，以下简称CPR)在围心肺复苏期对血流 动力学的影响，脉搏血氧饱和度测量技术可支持实现心肺复苏 质量的无创检测。 2.无创检测的正常值参考范围研究 该研究收集了正常人群的脉搏血氧相关数据，获得了数据 趋势和统计特性，分析并制定了脉搏血氧数据在正常人群中的 无创检测正常值的参考范围。研究结果表明，在自主循环状态 下脉搏血氧数据可间接体现外周血液循环状态，为比较无创检 测参数在CPR 过程中的变化情况奠定了基础。 5/15 3.无创检测心肺复苏质量研究 在临床实