医疗器械再评价工作指导原则征求意见稿-国家药品不良反应监测中心.DOCVIP

PAGE 1 附件3 医疗器械再评价工作指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 为加强医疗器械全生命周期监管，明确各部门的职责分工，规范再评价工作程序与内容，指导相关主体开展再评价工作, 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定本指导原则。 医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。 二、职责分工 国家药品监督管理局负责全国医疗器械再评价的监督管理工作；国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械安全性再评价的相关技术工作；国家医疗器械技术审评机构承担全国医疗器械有效性再评价的相关技术工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内批准注册的医疗器械再评价的监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测技术机构（以下简称“监测机构”）组织开展本行政区域内批准注册的医疗器械安全性再评价的相关技术工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的技术审评机构（以下简称“审评机构”）组织开展本行政区域内批准注册的医疗器械有效性再评价的相关技术工作。 （三）医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）负责所持有的医疗器械产品的再评价工作，并配合医疗器械监管部门（以下简称：“监管部门”）组织开展的再评价工作。 （四）医疗器械经营企业、使用单位应当配合持有人和监管部门组织开展的医疗器械再评价工