药品上市后再评价研究.pdf

日U 爵 前言 制药工程这门学科是伴随着制药业的兴起和壮大逐步发展起来的，但制药工 程不能仅仅限于生产出合格的药品，它还应包括药品上市后再评价系统工程，即 根据医药学最新的学术水平，从临床医学、药物流行病学、药物遗传学、药理学、 药剂学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药物在广泛人群中的疗 效、安全性、用药方案等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评 价，以最大限度地发挥药物防病治病作用。 在国外一个新化学实体从发现到上市最高花费可达10—30亿，而丌发的约90％ 的新药因各种原因无法符合药政管理部门的上市要求，在未上市前便夭折“1。花 费这么大的代价，药品能否发挥预期的作用、能否最大限度地发挥药物防病治病 作用成为评价的核心。药品从研发到上市有一个生命周期，它包括临床前研究、 临床研究、批准上市、上市后的疗效评价和安全性评价，安全性评价依赖于上市 后监测(被动的药物警戒和主动的药物流行病学，即发现不良反应信号和因果关 系评价)，风险／效益评价和风险管理，这才构成产品的完整周期。一个药品上市 不等于患者可以安全的使用了，必须进行动态的上市后监测，考察安全性和疗效， 及时进行再评价，