监护仪EMC基本性能判据-河北医疗器械与药品包装材料检验研究院.doc

EMC送检资料要求及说明 签订委托合同前需提供如下资料 表1 基本性能 表2 样品的预期使用场所或环境 表3 样品信息 表6 样品连接图 表7 样品运行模式 技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012、 GB/T 18268.1-2010、 GB/T 18268.26-2010全项目及现行有效专标EMC相关条款）； 风险分析报告（针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求）； 签订委托合同后需提交的资料清单(需纸质和电子版) 主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写。 送检时需提供的样品及送检材料如下（其中产品标识、使用说明书、技术说明书国内注册提供中文版本）： 送检样品及附件 测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件） 测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序） 测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声）； 2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012、 GB/T 18268.1-2010、 G